젬백스 (082270) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(양성전립선비대증(BPH) 치료제 GV1001의 한국 식약처 제3상 임상시험 결과)

젬백스 (082270) 주식 주가 거래소 공시 시세 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(양성전립선비대증(BPH) 치료제 GV1001의 한국 식약처 제3상 임상시험 결과)

 

 

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)

 

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투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		양성전립선비대증(BPH) 치료제 GV1001의 한국 식약처 제3상 임상시험 결과
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	양성전립선비대증(BPH) 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 활성 대조, 이중눈가림, 평행설계, 다기관, 3상 임상시험 (임상시험 계획서 번호: KG8/2019)
	2) 임상시험단계	대한민국 식약처 임상시험 제3상
	3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품안천저 (MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	계명대학교 동산병원 외 국내 22개 기관
	6) 대상질환	양성전립선비대증 (BPH
	7) 신청일	2019-01-14
	8) 승인일	2019-04-05
	9) 등록번호	NCT04032067 (미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov)에 임상시험 등록)
	10) 임상시험 목적	본 임상시험은 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001 또는 프로스카정프로스카정(피나스테리드 5 mg)을 투여한 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위함
	11) 임상시험 방법	-본 임상시험은 양선전립선비대증(BPH) 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 제3상으로 디자인되었으며, 단일눈가림 도입기와 이중눈가림 치료기로 구성하여 실시함. -국내 23개 기관에서 진행하였으며, 2019년 10월 첫 환자 등록 후 423명의 대상자를 모집하여 임상시험을 종료하였음. -임상시험 대상자 구성    ㅁ시험1군 : GV1001 0.56 mg을 2주 간격으로 12회 피내 투여 + 프로스카정 위약 1일 1회 경구 투여    ㅁ시험2군 :GV1001 1.12 mg을 2주 간격으로 12회 피내 투여 + 프로스카정 위약 1일 1회 경구 투여    ㅁ대조군 : GV1001 위약을 2주 간격으로 12회 피내 투여 + 프로스카정 1일 1회 경구 투여
	12) 1차 지표	베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS) 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과에 대하여 GV1001 투여군이 프로스카정(피나스테리드 5 mg) 투여군에 비해 우위함을 입증
	13) 임상시험기간	2019년 10월 30일 ~ 2022년 03월 17일
	14) 목표 시험대상자 수	417명
3. 시험결과	1) 1차 지표 통계분석방법	각 용량별 시험군과 대조군의 베이스라인(방문 4), 24주 시점의 전립선 증상점수의 평균, 표준편차, 최소값 및 최대값을 제시하였고, 베이스라인(방문 4) 대비 24주 시점의 전립선 증상점수에 대해 paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 실시하여 검정하였음. 또한 각 용량 별 시험군과 대조군간 비교를 위해서 t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 실시하여 두 개의 p값을 산출하였음
	2) 결과값	일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 평균변화량(mean(±SD))은 시험1군이 -4.78(±6.50)점, 시험2군이 -4.99(±6.66)점, 대조군이 -5.51(±6.42)점으로 모든 군에서 통계적으로 유의하게 감소함(All: p-value < 0.0001). 베이스라인 대비 24주 시 전립선 증상점수(IPSS)의 변화량에 대한 각 용량군의 p-value를 Hochberg step-up 방법으로 다중성을 보정하여 대조군 대비 시험군의 우월성을 확인하였을 때, 시험1군 및 시험2군 모두 대조군 대비 우월성을 입증하지 못하였음(시험1군: p-value = 0.3784, 시험2군: p-value = 0.5563).
4. 사실발생(확인)일		2023-07-07
5. 향후계획		본 제3상 임상시험의 결과를 바탕으로 새로운 접근 방법을 통해 임상시험 설계를 수정하여 추가 임상시험을 진행할 계획임
6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 CSR(임상시험 결과보고서)을 전달받은 날짜입니다.
※ 관련 공시	-

 

 

 

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