메지온 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률 증권
메지온 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률 증권
I. 회사의 개요
1. 회사의 개요
기업공시서식 작성기준 및 별지 제35호 서식에 따라 분기보고서의 경우 작성을 생략합니다.
당분기에 중요한 변동사항 없으며, 관련사항은 2024.03.18에 제출된 2023년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁
가. 설립 이후의 변동상황
- 설립일 : 2002년 9월 25일 동아팜텍(주) 설립
- 본점소재지 및 그 변경
연월일 본점 소재지 비고
2002.09.25 서울특별시 동대문구 용두동 252 회사설립
2006.06.26 서울특별시 강남구 테헤란로 87길 35 C&H빌딩 3층 -
2020.08.14 서울특별시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층 -
- 기 타
일 시 연 혁
2002.09 동아팜텍 주식회사 설립(서울 동대문구 용두동 252-5 / 자본금 300백만원)
2003.12 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)와 특허실시권설정 계약 체결
2005.11 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)와 특허권 양수도계약 체결 (미국, 유럽, 중국 등 29개국 특허권에 대한 특허권을 당사가 양수)
2007.10 러시아 발렌타社(Valenta)와 독점공급권 계약 체결
- 5년 독점공급 계약
- 계약금 500만USD
2008.10 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜) 수정 특허권양도계약 체결
- 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 특허권은 당사가 계속 보유
- 나머지 지역 특허권은 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)에게 양도
2008.12 미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 발기부전증치료제 Licensing 계약 체결
- 임상 3상시험 대행 및 미국 FDA 신약허가 취득후 미국판권 부여 조건
- 총 계약금 2,400만 USD 및 영업이익의 30% Royalty 조건
- 러시아 자이데나 초도 수출, 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜) 생산 및 수출 대행
2009.09 미국 발기부전증치료제 임상3상시험 개시
2009.10 전립선비대증치료제(BPH) 및 폐동맥고혈압치료제(PAH) 신약개발관련 미국 FDA 임상2b상시험 허가 취득
2010.04 미국 워너칠콧社(Warner Chilcott)와 수정Licensing 계약 체결
- 발기부전 및 전립선비대증 신약개발(임상시험 대행 및 신약허가 취득)
- 미국 및 캐나다 판매독점권 부여 조건
- 총 계약금 6,900만 USD 및 매출액의10% Royalty조건
2010.04 미국 발기부전증치료제 Pivotal 임상3상 시험 완료
2011.09 나이코메드社(Nycomed)와 발기부전증치료제 및 전립선비대증치료제 Licensing계약 체결
- 총 계약금 400만불 및 매출액의 15% Royalty 조건
- 멕시코 판매독점권 부여 조건
2012.01 한국증권거래소 코스닥 상장
2012.05 러시아 발렌타社(Valenta)와 추가적응증 독점공급권 계약 체결
- 전립선비대증 및 Daily Dosing Type 개발
- 러시아 판매독점권 부여 조건
- 총 계약금 400만 USD
2013.03 상호변경
기존 - 동아팜텍 주식회사
변경 - 주식회사 메지온
2014.01 미국 NERI와 Fontan 수술 환자 치료제 개발 계약 체결
- 임상에 필요한 비용 일부를 NIH측이 부담
※ NERI는 미국 NIH(국립보건원)산하의 NHLBI의 임상시험 위탁/관리하는 기관
2014.07 미국 폰탄수술환자 치료제 임상1/2상 시험개시
임상시험 제목 : 단일심실을 가진 폰탄수술 청소년 환자에게 유데나필의 단계적 복용량을 결정하는 임상1/2상 시험
2015.01 미국 FDA에 발기부전증치료제 신약허가 신청 제출(NDA Submission)
2015.03 기술이전계약 중도해지
계약상대방 : 액타비스(Actavis, 구 워너칠콧 Warner Chilcott)
계약조건: 미국 캐나다 내 모든 유데나필(Udenafil) 관련 권리(임상자료 사용권 및 NDA소유권 등)의 환수
발기부전증 치료제(ED)의 신약허가신청허가(NDA Approval)를 위한 지속적 지원 및 협조
2016.01 미국법인 설립
법인명 : Mezzion International LLC, 투자방법 : 100% 지분투자, 주요제품 : 폰탄환자 치료제
2016.02. Mezzion International LLC와 Fontan 수술환자치료제 기술이전계약 체결
2016.06 지적재산권(IP, Intellectual Property) 및 판매권 권리이전계약 체결
계약상대방 : 발렌타(Valenta)社
권리이전 지역 : 러시아(Russia)
계약금액 : 210만불(초기 계약금 100만불, 러시아 식약청 및 특허청 권리이전 완료 후 110만불)
계약내용 : 러시아 지역에 등록되어 있는 Udenafil의 IP(Intellectual Property) 및 판매권 권한
2016.10 미국 폰탄수술환자 치료제 임상 3상 시험(Pivotal)개시
임상시험 제목 : 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선
(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trail) (FUEL)
2017.01 FUEL OLE(Open Label Extension) Study 첫번째 환자등록
유데나필 투여 후 장기간 안전성(Safety)을 테스트하기 위한 임상 3상 시험
2017.12 BNF사업부 신설 및 가축사료제조시설 양수
양수대상 : 주식회사 하나비엔에프 소유 기계장치 및 원재료, 포장재 등
목적 : 배합사료제조업에 대한 신수종 사업 진출
양수금액 : 26억 3천4백만원
2018.02 FALD(Fontan Associated Liver Disease) Study 첫번째 환자등록
FUEL OLE study 내 100명에 대해 유데나필 투여 후 간질환에 개선 효과가 있는지를 확인하기 위한 실험(Liver Stiffness)
2018.04 미국 자회사 상호변경
기존 : Mezzion International LLC
변경 : Mezzion Pharmaceuticals,Inc.
2019.11 FUEL Study 임상 3상 Topline Data AHA (American Heart Association)학회 결과 발표
Scientific Session (Challenges in Heart Failure Management)
2020.06 미국 FDA에 단심실증 환자 치료제 (SVHD) 신약허가 신청 (New Drug Application, NDA)
2020.08 본점소재지 변경 (서울시 강남구 삼성로 570 석천빌딩 7층)
2020.08 신약허가 신청 (New Drug Application,NDA) 자료수정 및 보완요청 접수
2021.03 미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 재신청 (NDA Re-submission)
2021.05 미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 Filing 완료
2022.03 미국 FDA에 단심실증 환자 치료제 (SVHD) 신약허가 신청 철회(Withdraw)
2022.06 미국 VERU社와 Sabizabulin의 국내공급을 위한 독점 Agent 체결
2023.02 미국 FDA에 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) Protocol 제출
2023.03 미국 FDA에 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) Protocol 승인
2023.09 한국 식약처 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) Protocol 제출
2024.03 한국 식약처 폰탄수술환자 치료제 추가임상(FUEL-2) 임상시험 계획 변경 승인 신청 제출
나. 상호의 변경
- 해당사항 없음
다. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등
- 해당사항 없음
라. 생산설비의 변동
- 해당사항 없음
마. 경영진 및 감사의 중요한 변동
변동일자 주총종류 선임 임기만료
또는 해임
신규 재선임
2020.03.27 정기주총 사내이사 Mitchell S. Steiner,
사내이사 임진수
사외이사 구본권 사내이사 James L. Yeager 사내이사 Jefferson J. Gregory 임기만료
2020.03.30 정기주총 - - 사외이사 이동훈 사임
2021.03.31 정기주총 사내이사 Ridwan Shabsigh 대표이사 박동현,
사내이사 Peter J. Manso,
사외이사 채정석 -
2022.01.21 - - - 사내이사 Ridwan Shabsigh 사임
2022.03.31 정기주총 사내이사 채정석,
사내이사 김재형,
사외이사 Bryan H. Goldstein,
사외이사 곽영국 - 사외이사 채정석 사임,
사외이사 백재승 임기만료
2022.05.31 - - - 사외이사 Bryan H. Goldstein 사임
2022.06.17 - - - 사내이사 Mitchell S. Steiner 사임
2023.03.31 정기주총 사외이사 Mitchell S. Steiner
사외이사 Ridwan Shabsigh 사내이사 James L. Yeager
감사 오대식 사내이사 임진수 임기만료
사외이사 구본권 임기만료
2023.09.19 - - - 사내이사 James L. Yeager 사임
2024.03.26 정기주총 기타비상무이사 최범진 대표이사 박동현 사내이사 Peter J. Manso 임기만료
3. 자본금 변동사항
자본금 변동추이
(단위 : 백만원, 주)
종류 구분 당분기말 22기(당기)
(2023년말) 21기(전기)
(2022년말) 20기(전전기)
(2021년말) 19기
(2020년말)
보통주 발행주식총수 29,699,621 29,607,389 26,742,018 8,901,006 8,892,706
액면금액 500 500 500 500 500
자본금 14,850 14,804 13,371 4,450 4,446
우선주 발행주식총수 - - - - -
액면금액 - - - - -
자본금 - - - - -
기타 발행주식총수 - - - - -
액면금액 - - - - -
자본금 - - - - -
합계 자본금 14,850 14,804 13,371 4,450 4,446
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
(기준일 : 2024년 03월 31일 ) (단위 : 주)
구 분 주식의 종류 비고
보통주 우선주 합계
Ⅰ. 발행할 주식의 총수 100,000,000 - 100,000,000 -
Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 29,699,621 - 29,699,621 -
Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 - - - -
1. 감자 - - - -
2. 이익소각 - - - -
3. 상환주식의 상환 - - - -
4. 기타 - - - -
Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 29,699,621 - 29,699,621 -
Ⅴ. 자기주식수 - - - -
Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 29,699,621 - 29,699,621 -
5. 정관에 관한 사항
가. 정관 최근 개정일
당사 최근 정관 개정일은 2024.03.26입니다..
나. 정관 변경 이력
정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유
2019년 03월 29일 제17기 정기주주총회 제8조(주권의 발행과 종류)
제8조의 2(주식 등의 전자등록)
제14조(명의개서대리인)
제15조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)
제20조(사채발행에 관한 준용규정)
제53조(외부감사인의 선임) -
내용 신설
내용 수정
-
내용 수정
내용 수정
2020년 03월 27일 제18기 정기주주총회 제9조 주식의 종류
제9조의 1(우선주식)
제9조의 2(상환주식)
제9조의 3(전환주식)
제9조의 4(전환상환우선주식)
제33조(이사의 수)
제35조(이사의 임기)
제37조(이사의 의무)
제55조의2(중간배당) 내용 추가
내용 신설
내용 신설
내용 신설
내용 신설
이사의수 변경
내용 수정
-
-
2021년 03월 31일 제19기 정기주주총회 제8조(주식 등의 전자등록)
제12조(신주의 배당기산일)
제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)
제17조(전환사채의 발행)
제21조(소집시기)
제46조(감사의 선임ㆍ해임)
제52조(재무제표 등의 작성 등)
제55조(이익배당)
제55조의2(중간배당) 내용 수정
내용 수정
내용 삭제
내용 수정
내용 수정
내용 수정
내용 수정
내용 수정
내용 수정
2021년 03월 31일 제19기 정기주주총회 제8조(주식 등의 전자등록)
제12조(신주의 배당기산일)
제16조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)
제17조(전환사채의 발행)
제21조(소집시기)
제46조(감사의 선임ㆍ해임)
제52조(재무제표 등의 작성 등)
제55조(이익배당)
제55조의2(중간배당) 내용 수정
내용 수정
내용 삭제
내용 수정
내용 수정
내용 수정
내용 수정
내용 수정
내용 수정
2024년 03월 26일 제22기 정기주주총회 제11조(주식매수선택권)
제12조(신주의 배당기산일) 내용 수정
내용 삭제
다. 사업목적 현황
구 분 사업목적 사업영위 여부
1 의약품 제조 및 판매업 영위
2 의약품 도매업 영위
3 의약품 수출입 및 무역업 영위
4 의료기기 도 소매업 미영위
5 동물의약품 판매 미영위
6 전착도장설비기계와 건드릴 등의 금속절삭기계 제조 및 판매 미영위
7 원료의약품의 생산판매 및 도매업 미영위
8 연구용 시약, 기자재의 생산판매 및 도매 미영위
9 연구개발사업 및 용역사업 영위
10 건강기능식품 제조판매 및 수출입업 미영위
11 동물사료 및 사료원료, 사료첨가제의 제조 및 판매업 영위
12 투자자문업 미영위
13 투자일임업 미영위
14 자산운용업 미영위
15 유가증권 투자업 미영위
16 산업재산권 등 기술도입, 이전, 라이센싱 및 컨설팅업 영위
17 동물약품 및 약품원료, 약품첨가제의 제조 및 판매업 미영위
18 축산기계 및 부품 제조, 수리 및 판매업 미영위
19 광물자원등의 수출, 수입, 3국간 거래, 중개무역등 제반 트레이딩 사업 미영위
20 외식업 및 이와 관련된 프랜차이즈 업 미영위
21 학술연구 용역 영위
22 위 각 호의 사업과 관련한 수출입업과 그 밖의 부대사업 영위
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 2002년 9월 25일 의약품제조업 및 판매업을 주 사업목적으로 하여 설립된 법인으로서, 설립 이래로 글로벌 신약 개발에 주력하고 있습니다. 발기부전치료제, 전립선비대증치료제, 간문맥고혈압치료제, 폐동맥고혈압치료제 및 단심실증치료제 등 다양한 질환에 대한 글로벌 개발을 진행하였으며, 이와 관련하여 미국을 포함한 주요국가에 라이선스 아웃 및 수출을 진행해 왔습니다.
최근에는 단심실증치료제 개발에 주력하고 있으며, 미국에서 임상시험을 모두 종료하고 최종적으로 2021년 3월 FDA에 신약승인신청(New Drug Application)을 제출하였습니다.
그러나 2022년 3월, FDA 측에서 추가 임상을 권유하면서 기존 제출된 NDA를 철회하는 방법을 조언하였습니다.
이후 2022년 5월, FDA와의 Type-B 미팅 등을 통해 Protocol design을 협의하여 2023년 2월, 추가 임상 Protocol을 제출하였고 이어 3월에는 Protocol이 승인되었습니다.
이를 바탕으로 현재 추가 임상 절차를 진행 중에 있으며 향후 신약승인신청을 다시 제출할 계획을 가지고 있습니다.
가. 신약 개발사업의 특성
신약개발 단계는 크게 탐색 단계(Research) 및 개발 단계(Development)로 구분됩니다. 탐색단계는 의약학적 개발목표(목적효능, 작용기전 등)를 설정한 다음 신물질을 설계/합성하고, 그 효능을 검색하는 작업을 반복하여 개발대상 물질(후보물질: Candidates)을 선정하는 단계입니다. 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성 평가, 생체 내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정입니다.
신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질을 동물과 사람에서 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정으로서, 많은 비용과 시간이 소요됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(한국의 경우 KFDA, 미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다.
신약개발에 성공할 경우 매우 높은 수익을 창출할 수 있으나, 신약산업은 오랜 시간과 대규모 비용이 투입되어 상대적으로 매우 높은 위험성이 있는 산업입니다. 신약산업의 일반적인 특징은 다음과 같습니다.
가) 장기간의 개발기간
신약개발을 위해서는 후보물질검색 및 전임상단계에서 약 3 ~ 6년이 소요되며, 임상시험단계에서 약 6 ~ 7년, FDA 승인단계에서 약 0.5 ~ 2년이 소요되어 개발완료 시까지 약 10 ~ 15년의 장기간의 개발기간이 소요되는 특징이 있습니다.
나) 낮은 성공확률
신약 개발의 성공확률은 통계적으로 신약후보 물질 약 5,000 ~ 10,000 개 중 하나의 물질만이 신약으로 개발되는 등 성공확률이 매우 낮습니다. 1996년 미국FDA의 허가를 받은 신약은 총 53개 였으며 이때를 기점으로 신약의 안전성이 강화되었고 2010년에 21개까지 줄어들었으나, 2012년 들어서면서 연간 39개로 소폭 늘어났으며 2015년을 기점으로 신약 승인건수가 56개로 대폭 늘어났으며, 2016년에는 다시 25개로 줄어든 상황입니다.
이미지: fda approval count
fda approval count
출처 : EvaluatePharma
지난 20년간 신약허가 건수가 줄어든 원인으로는 1) 신약을 발굴해 내기가 더욱 어려워졌고 2) 신약신청을 하기 위한 임상시험 등의 제반 과정을 수행하는 것도 어려워졌으며 3) 또한 미국FDA의 승인 검토가 점점 강화되고 있기 때문입니다.
[연간 신약 승인 비율과 R&D 투자 비용 추이 비교]
이미지: 연간 신약 승인 비율과 r&d 투자 비용 추이 비교
연간 신약 승인 비율과 r&d 투자 비용 추이 비교
출처 : 삼정KPMG 경제연구원 재구성, 2012.08
다) 대규모 개발비용
신약개발절차가 복잡해짐에 따라 신약개발에 소요되는 총 비용이 지속적으로 증가하여 하나의 신약개발을 위하여 투입되는 비용은 치료분야에 따라 상이하지만, 평균적으로 약 13억 달러("Pharmaceutical Industry", Profile 2009, PHARMA)에 이르고 있습니다.
이미지: 신약당 개발비용 추이
신약당 개발비용 추이
출처 : “Pharmaceutical Industry”, Profile 2009, PHARMA
[단계별 R&D 비용]
이미지: 단계별 r&d비용
단계별 r&d비용
출처 : Datamonitor, 생명공학정책연구센터
라) 고부가가치산업
신약개발은 대규모 자금과 오랜 시간이 소요되지만, 특허권과 이로 인한 독점권 확보를 통해서 높은 수익을 예상할 수 있으며, 신약개발에 성공하면 국내시장은 물론 세계시장에서의 독점적 지위를 확보할 수 있는 고부가가치산업입니다.
2. 주요 제품 및 서비스
1) 주요 제품 등의 현황
(단위 : 백만원,%)
품 목 구분 2024년 1분기 2023년 2022년
매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율
발기부전증치료제 상품매출 - - - - - -
폰탄치료제 제품매출 - - - - - -
BNF사업부
(구.사료사업부) 제품매출 - - 30,287 95.5 29,714 96.7
상품매출 2,158 100.0 1,434 4.5 1,012 3.3
합계 2,158 100.0 31,721 100.0 30,726 100.0
.
2) 주요 제품 등의 가격변동추이
신약개발부
가) 가격변동추이
제품이 상용화되어 시판되고 있는 러시아의 경우 2011년 기준 발기부전치료제
tablet 당 소매가는 11달러 수준입니다.
나) 가격변동원인
당사는 발렌타社(Valenta)와의 계약서상 공급가격이 고정되어 있으므로 공급 가격의 변동이 없습니다.
BNF사업부
가) 가격변동추이
당사의 배합사료 제조는 양축용과 대용유용으로 구분되며, 판매가는 전체적으로 변동성이 크지 않으며, 안정적인 추세입니다.
나) 가격변동원인
유제품(whey powder) 및 곡물류(대두, 옥수수 등) 국제시세 변동에 따라 가격 변동될수 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료 등의 현황
(단위 : 백만원, %)
사업부문 매입유형 품목 매입액
2024년 1분기 2023년(22기) 2022년(21기)
BNF사업부 원재료 WHEY POWDER - 1,128 3,120
NS1호 - 1,189 1,417
대두유 - 1,311 1,593
기타 - 20,479 19,743
합계 - 24,107 25,873
(단위 : 백만원, %)
사업부문 매입유형 품 목 매입액
2024년 1분기 2023년 (22기) 2022년 (21기)
신약사업부 원재료 유데나필 - - -
합계 - - -
나. 생산 및 설비에 관한사항
1) 신약사업부
현재 당사가 직접 제품을 생산하고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.
2) BNF사업부
- 2023년 8월 30일, 이사회 결의를 통하여 BNF 생산관련 자산을 양도하였습니다.
다. 주요 원재료에 관한 사항
현재 당사가 직접 제품을 생산하고 있지 않으므로 해당사항이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황
1) 매출실적
(단위: 백만원)
매출
유형 품 목 2024년 1분기 2023년 2022년
K-IFRS K-IFRS K-IFRS
라이센싱&수수료 발기부전증
치료제 수 출 - - -
소 계 - - -
폰탄치료제 수 출 - - -
소 계 - - -
BNF 사업부 상품/제품매출 내 수 2,158 31,721 30,726
소 계 2,158 31,721 30,726
합 계 수 출 - - -
내 수 2,158 31,721 30,726
합 계 2,158 31,721 30,726
2) 매출원가
- 당사가 러시아에 수출하는 제품은 동아ST(주)에서 생산한 제품을 당사가 상품매입하여, 러시아 현지 파트너회사에 직접 공급하는 구조를 가지고 있습니다.
3) 수출 현황
- 해당 사항 없음
4) 주요 매출처 등 현황
(단위: 백만원)
품 목 매 출 처 2024년1분기 2023년 2022년
BNF 사업부 내수 국내 2,158 31,721 30,726
합계 2,158 31,721 30,726
5. 위험관리 및 파생거래
1. 위험관리
- 당사의 시장위험에 대한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항에 기재된 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.
2. 파생상품계약 체결 현황
- 해당사항 없음
3. 리스크 관리에 관한 사항
- 해당사항 없음
6. 주요계약 및 연구개발활동
당사는 유데나필이라는 신규물질에 대한 특허권을 바탕으로 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국에서 발기부전증 치료제(제품명 : 미정) 및 전립선비대증 치료제(제품명 : 미정) 등의 개발·신약허가 및 Licensing-Out 등을 주요 영업활동으로 하고 있으며, 최근의 Licensing-Out 계약 현황은 다음과 같습니다.
[주요 신약 적응증 현황]
적응증 개발진행 상황 비 고
발기부전 치료제
(제품명: 미정) NDA Filing 후 보류 중
러시아식약청 허가완료 - 발렌타社와 Exclusive Distribution 계약 체결 (러시아)
전립선비대증 치료제
(제품명: 미정) 미국임상 2b상 완료
발기부전치료제 및 전립선비대증 치료제
(제품명: 미정) 멕시코임상 2b상 진행 - 다케다 멕시코社(구 나이코메드)와 Licensing-Out계약 체결 (멕시코)
폰탄수술 환자 치료제※
(제품명: Jurvigo®) 'FUEL 2'추가 임상 후
NDA 재제출 예정 - 美 NHLBI 와 개발 계약 체결(미국)
- Mezzion과 Mezzion International LLC간 기술이전 계약
※ 폰탄수술환자 치료제는 2020년 1월에 폴란드의 폴파마(Pol Pharma) 社와 원재료 공급계약을, 2020년 3월에 캐나다의 할로파마(Halo Pharma, 현 Cambrex) 社 와 제품제조 계약을 체결하였습니다.
※ 폰탄수술환자 치료제는 2015년 8월 희귀의약품 지정을 받았으며, 2015년 10월 15일 미국특허청(USPTO)에 용도특허를 신청하였으며, 2018년 11월 7일 특허 등록을 완료하였습니다.
※ Mezzion과 Mezzion Pharmaceuticals, Inc.(구 Mezzion International LLC) 간 2016년 2월 기술이전 계약을 체결하였으며 그 계약조건은 아래와 같습니다.
계약금 200만불, NDA Filing 300만불, 판매최종허가시 500만불, 판매로얄티 20%
※ USPTO(United States Patents and Trademark Office) : 미국 특허청
[발렌타社(Valenta) 러시아 지역 지적재산권(IP) 및 판매권 권리이전 계약]
구분 발기부전증 치료제 주요 계약내용
금액 지급시기
계약금 100만불 2016.07(완료) 계약후 15 영업일 이내에 받는 것을 조건으로 함
잔금 110만불 2016.10(완료) 권리이전 완료후 10영업일 이내에 받는 것을 조건으로 함
합계 210만불
1) 연구개발 담당조직
당사는 국내시장이 아닌 글로벌시장을 목표로 하는 신약 개발을 추진하고 있습니다. 당사의 신약개발 전략은 자체적으로 기초 연구부터 출발하여 신약을 개발하는 것이 아니므로, 현재 메지온 내에는 연구조직이 존재하지 않습니다. 따라서 연구활동은 유데나필 및 당사가 국내외에서 Licensing-In 대상 기초물질에 대하여 관련분야의 유수한 Consultants를 통하여 연구개발을 수행하고 있습니다
2) 주요 연구개발인력의 현황
가) 메지온
성명 담당업무 주요경력
김원근 R&D
(국내,해외담당) 1995 동아바이오텍
1997 동아제약㈜ 연구소
2005 동아제약㈜ 개발본부
2006~현재 ㈜메지온 개발본부
인하대 대학원 생물공학
Lori-Sue Burns CMC 1984 P&G(Regulatory Affairs Senior Scientist)
2009 Warner Chilcott(CMC Development Manager)
2015~현재 LSB Consulting LLC 대표
DePauw 대 분석화학 박사
Patricia A. Matson CMC 1988 P&G(Chemical Development Manager)
2009 Warner Chilcott(CMC Development Manager)
2015~현재 PA Matson LLC 대표
Vermont대 합성유기화학
John Presser Chief Commercial & Biz officer 2003~2021 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals
현재 Mezzion Pharmaceuticals, Inc.
Kelly Williams Director,
Global Clinical Operations Bradley대 식품공학
2017 Merck & Co., Inc.
2021 Veru Onc.
2023~ Mezzion Pharmaceuticals, Inc.
John W. Hariadi Chief Medical officer Washington대 의과대학
Duke대 MBA
2015 Food And Drug Administration (FDA)
2021 Johnson & Johnson
2023~ Mezzion Pharmaceuticals, Inc.
나) 주요 컨설턴트
성명 전문 분야 경력
Frederick E.Reno Toxicology & FDA
Specialist 미국 유타대학 독성학 Ph.D
1973 Hazleton Laboratories社, Director
1982 Hazleton Laboratories社, Vice President
1984 Hazleton Laboratories社, Vice president &Director
James A.
Longstreth FDA RA
Specialist 미국 Johns Hopkins 대학 Ph.D
1993 Corporate Clinical Research社, Director
1994 Strategic Development社, Director
1997 Longstreth & Associate社, President
2000 CanReg社, Executive Director
David D. Morris Clinical
Statistic
Expert Virginia Polytechnic 주립 공과대학, 통계학 PhD
2000 Abbott社, Assistant Director
2003 Abbott社, Project Leader
2004 WebbWrites社, Director
2008 WebbWrites社, Senior Director
Jennifer L
Stanek CMC
Specialist Depauw 대학, Chemistry
1991 Pfizer社, CMC Director
1998 Pfizer社, CMC Associate Director
1997 Pfizer社, CMC Manager
David R. Staskin OAB
specialist Hahnemann 의과대학
1989 하버드대학 Medical Center, 교수
2002 뉴욕 Presbyterian 병원, 교수
2008 St. Elizabeth's Medical Center, 교수
3) 연구개발 비용(연결기준)
(단위: 백만원)
과목 제23기 1분기 제22기 제21기 비고
비용의
성격별분류 연구개발비용합계 3,173 12,263 2,217 -
회계처리 경상개발비 60 939 2,217 -
개발비(무형자산) 3,113 11,324 - -
제조경비 - - - -
연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계/당기매출액*100) 147.1% 38.6% 7.22% -
4) 연구개발 실적
가) 발기 부전 치료제
연구명 미국 임상 2b상 시험
연구기관 메지온
연구기간 2005. 5 ~ 2006. 8
연구목적 동아제약에서 개발되어 임상 1상까지 진행된 신물질 유데나필에 대한 글로벌 신약개발을 위하여 미국에서 FDA의 승인 하에 임상 2b상 시험을 진행하였습니다.
연구결과 총 340명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 우수한 안전성 및 유효성을 인정받아
FDA로부터 다음 단계인 임상 3상으로 진행에 대한 승인을 받았습니다.
이는 유데나필이 글로벌 발기부전증 치료제로 제품화에 성공할 수 있다는 확신을 주었으며 더불어 미국에서의 글로벌 임상시험에 대한 know-how를 획득함과 동시에 추후 다른 프로그램을 원활하게 자체적으로 진행할 수 있는 능력을 배양하였습니다.
나) 폰탄수술환자 치료제
연구명 미국 임상 1, 2, 3상 시험
연구기관 Children's Hospital of Philadelphia, USA 외 5개 기관
연구기간 2014.07 ~
연구목적 폰탄수술 청소년 환자에게 5일이상 여러종류의 용량투여로 안정성과 약동학(PK), 약력학) 효과를 평가하는 실험 (To determine the safety, pharmacokinetics (PK), and short-term pharmacodynamic (PD) effects of multiple dose levels of udenafil over a 5-day period in adolescents with Fontan physiology)
연구결과 Fontan 생리를 갖는 환자 36명을 대상으로 했던 임상시험을 통해 Udenafil은 임상 3상 시험을 위한 안전성을 확인하였고, 폰탄 생리의 개선효과를 보였습니다. 이를 통해 미FDA의 SPA 동의를 받아 진행한 임상 3상 시험이 완료되었습니다.
다) BNF사업부 연구개발
연구명
클리스트리디움 속 세균 독소 예방 및 치료를 위한 바실러스 서브틸리스 GCB-13-001을 이용한 가축용 사료첨가물 기술 개발
연구기관
중소기업청(산학연협력 기술개발사업)
연구기간
2017.05 ~ 2018.04
연구목적
클로스트리디움 속 세균 또는 세균독소의 예방 및 치료용 사료첨가제 개발
연구결과
1. 기술개발 과정의 적정성
- 세균독소예방 및 치료를 위한 가축용 사료첨가물 기술을 개발하는 과제로서 당초 사업계획서 상 제시한 주요 핵심기술개발내용에 대한 적절한 연구수행 결과를 제시함
2. 개발결과물 시험평가의 적정성
- 사업계획서에 제시한 개발목표를 달성하기 위한 정량적 평가항목을 모두 달성하였음
- 연구노트가 체계적이면서 세부적으로 보완 작성하여 제시함
- 목표달성의 객관적 증빙을 자체평가로 제시하였으며, 사양실험을 통한 개발소재의 개발결과의 객관성을 신뢰성을 확보 제시함
3. 기술개발목표 달성여부
- 정량적 평가항목(생산성, 소화율개선, 장내균총, 가축폐사율) 4가지의 항목대비에 대한 목표치 달성 제시함
- 효소활성 및 효소생성능, 효소생성균 발육조건에 따른 균수 확인 등 연구결과를 제시하였음
4. 사업화 성과
- 본 기술개발 결과물을 활용한 사업화 하기 위한 시장분석이나 마케팅 전략에 따른 구체적인 매출확보계획을 제시하여 사업화 성공 가능성 있음
5) 연구개발비용 (연결기준) 및 주요 계약 현황
가) 임상시험수탁기관(CRO : Contract Research Organization)
업 체 명
IQVIA Holdings Inc.
소 재 지
Durham, North Carolina, U.S
https://iqvia.com/
주요현황
설립일 : 1982년
2022년 11월 FUEL-2 CRO 계약체결
나) 위탁생산기관(CMO : Contract Manufacturing Organization)
- 원료의약품위탁생산(API, Active Pharmaceutical Ingredient) 계약업체 현황
업 체 명
POLPHARMA SA Pharmaceutical Works
소 재 지
Szypowskiego 1, 39-460 Nowa, 폴란드
Web site : https://polpharma.pl/en/
주요현황
GMP, cGMP승인
설립일 : 1935년 / 종업원 :7500명/ 생산제품 750종
미국 FDA GMP승인(2004 년, 2009 년, 2012 년, 2015, 2018 Audits)
2015년 ISO 14001, 2007년 OHSAS 18001
- 완제의약품위탁생산(Drug Product) 계약업체 현황
업 체 명
Halo Pharmaceutical Canada Inc.
소 재 지
17800, rue Lapointe Mirabel, Quebec J7J 0W8 캐나다
Web site : https://www.cambrex.com/
소유주
Permira Funds
주요현황
GMP, cGMP승인
설립일 : 1981년 / 종업원 :2000명
2019년 07월 : US FDA, PAI Inspection
2018년 12월 : Health Canada General GMP
2017년 09월 : US FDA, General GMP
2015년 09월 : Health Canada General GMP
2014년 12월 : US FDA, cGMP (General Inspection - Solid, Semi-solid and Liquid)
그외 International regulatory approval: FDA,MHRA(영국), PMDA(일본), ANVISA(브라질),
KFDA(한국), AIFA(이탈리아), JP accreditation, 프랑스, 캐나다
7. 기타 참고사항
가) 발기부전치료제
(1)시장 현황
전세계의 40세에서 70세 연령대의 약 절반가량의 남성이 발기부전문제가 있다고 알려져 있습니다. Grand View Research사의 최근조사보고서에 의하면 전세계 발기부전치료제시장은 향후 시장성장이 둔화되어 2022년에 약 32억불의 시장규모를 보일 것으로 예측되고 있습니다.
현재 이 시장의 대부분을 비아그라와 씨알리스가 시장을 주도하고 있습니다. 브랜드 로열티와 높은 효율성, 효과적 작용등으로 인한 장점을 통하여 시장을 강력하게 장악하고 있는 원인입니다. 그러나 관련 제품들의 특허만료에 따른 Generic 들이 점진적으로 시장을 잠식할 것으로 전문기관에서는 예측하고 있습니다.
이미지: 전세계 발기부전치료제 시장현황
전세계 발기부전치료제 시장현황
출처 : GlobalData
이미지: 주요 발기부전치료제 비교
주요 발기부전치료제 비교
□ 지역별 시장 현황
① 미국
2006년부터 2010년까지는 발기부전증 치료제 시장이 매출액 기준 연평균 10.22% 성장한 데 비해 비아그라 매출 증가율은 6.1%로 시장 증가율을 하회하였고, 반면에 Long-Acting 타입의 씨알리스는 연평균 21.6%의 성장률을 보이는 것으로 볼 때, 발기부전증 치료제 시장이 Short-acting 타입에서 Long-acting 타입으로 빠르게 변하는 추세를 보여주었습니다.
2012년부터 Viagra의 물질특허가 미국 외 지역에선 만료되는 영향에 의해 미국 발기부전증 시장은 정체된 형태를 보여주고 있으며, Long-Acting 타입인 씨알리스만이 지속적인 성장을 이어가고 있습니다.
미국의 발기부전증 치료제 시장은 2014년 기준 약 29억 달러이며 비아그라, 씨알리스 및 레비트라의 3개 제품의 독과점 시장입니다.
② 캐나다
캐나다 건강정보학회에 따르면 2012년 기준 캐나다 내 의약품 연 판매규모는 약 223억달러로 추정되며, 의약품의 89%가 소매 판매점에서, 11%가 병원에서 판매되고 있습니다. 캐나다 의약품시장은 다국적 제약업체가 전체 의약품 판매의 약 80%를 차지하고 있으며 약 10개 업체가 전체시장의 54.5%를 구성하고 있습니다. (자료원:IMS Health Pharmafocus, KOTRA)
캐나다 발기부전증치료제 시장은 연 1억 5천만불 정도이며, 다른 시장과 마찬가지로3가지 PDE5 inhibitor인 비아그라, 씨알리스, 레비트라가 시장을 과점하고 있는 상황입니다.
특히, 씨알리스는 2003년 출시 이후 2008년까지 연간성장률이 100%에 이를 정도로빠른 성장세를 보이고 있습니다. 유럽의 많은 국가에서 씨알리스가 비아그라를 넘어서는 시장점유율을 보이는 것과 마찬가지로 캐나다에서도 씨알리스가 비아그라를 추월할 것으로 예상하고 있습니다. 씨알리스의 가격이 비아그라보다 약 10% 이상 비싸다는 것을 고려한다면 Long-acting 제품에 대한 환자들의 Needs가 크다는 것을 알 수 있습니다.
③ 멕시코
멕시코의 의약품 시장은 2011년 기준 약 120억 달러 규모로 추산되며, 제네릭의약품시장은 전체시장의 30%를 차지하고 있다. 전체시장의 80%는 20개의 글로벌 제약회사와 대형 유통기업 그리고 약품과 같은 소매점들로 구분되며, 의약품 시장의 향후 5년간 연평균 2.4%씩 꾸준히 성장할 것으로 예측됩니다.
멕시코 발기부전증 치료제 시장은 세계에서 4번째로 큰 시장이며, 총 시장규모는 약 2억불에 달하고 있습니다. 멕시코에서는 이미 비아그라 제네릭이 출시되어 판매되고있으며, 이런 상황에서 고가의 씨알리스는 출시 이후로 계속해서 고성장을 지속하여 47%의 시장점유율로 시장을 주도하고 있습니다. 당사는 스위스에 본사를 둔 글로벌 제약회사인 나이코메드社(Nycomed)에 Licensing-out 계약을 완료하였으며, 이 회사가 2011년 5월 일본 다케다社(Takeda)에 인수합병이 완료되어 회사명이 Takeda Mexico로 변경 되었습니다.
④ 러시아
러시아의 의약품시장은 2011년 전년 대비 약 10.6%의 성장률을 기록하며 2012년 약 307억 달러를 기록하였습니다.
러시아는 제네릭 의약품이 시장의 약 74%를 차지하고 있으며, 일인당 낮은 의약품 지출액에도 불구하고 러시아 국내 생산 제품보다 높은 가격의 품질이 보장되는 해외 의약품에 대한 선호도가 증가하고 있다는 점이 시장의 주요 성장요인입니다.
러시아 정부는 의료산업을 국가의 미래 성장동력으로 지정하고 의료제도의 현대화를추진하고 있습니다. 러시아 정부는 의료산업에 대한 점진적인 공공지출을 통해 재정적 지원을 계획하고 있어, 러시아의 의약품시장은 성장이 가속화될 것으로 예상합니다.
러시아의 발기부전증 치료제 시장 규모는 2012년 기준으로 1.7억불 정도이며 시장점유율은 비아그라가 시장의 55% 이상을 차지하면서 leading 제품으로 자리 잡았으며,씨알리스가 약 31%, 레비트라가 6.5% 그리고 자이데나가 3%의 점유율을 보이고 있습니다. 시장의 전체 규모는 아래의 그래프에 볼 수 있듯이 높은 성장률을 나타내고 있습니다.
이미지: 러시아 발기부전치료제 시장현황(2012년)
러시아 발기부전치료제 시장현황(2012년)
출처: Pharmexpert
(2) 사업진행현황
당사는 동아에스티㈜(구; 동아제약㈜)과의 특허권 양수도계약을 통하여 미국, 캐나다, 멕시코, 러시아 등 4개국에서 유데나필에 대해 관련된 모든 특허권을 보유하고 있으며, 동 4개국을 주요 목표시장으로 하고 있습니다.
□ 미국시장
발기부전치료(Erectile Dysfunction Treatment) 적응증에 관련하여 당사는 2015년1 월 미국FDA에 NDA (신약허가승인신청)을 접수하였습니다. 그러나 2015년11월 당사는 미국FDA측이 허가검토를 하는 과정에서 유데나필의 위탁생산기관(이하 CMO)인 인도 닥터레디(이하 Dr. Reddy's)사 가 미국 의약품 품질관리기준(이하 cGMP)을 충족하지 못하여 Warning Letter를 받았음을 확인하였습니다. 이로 인해 2016년1월에 예정되어 있던 허가일정의 본 문제가 해결될 때까지 무기한 지연된 상황입니다.
이에 2017년 1월 당사는 Dr. Reddy's를 상대로 손해배상소송을 제기하였으며 소제기 이유는 유데나필의 발기부전증 치료제 신약허가신청(NDA)에 관한 미국 식품의약처(FDA) 최종승인이 임상시험 사용 원료 및 제품에 대한 위탁생산업체(CMO)인 Dr. Reddy's의 귀책사유로 인해 연기됐다는 판단에서입니다.
한편, 당사는 Dr. Reddy's사의 문제가 해결되지 않을 경우를 대비하여 2016년 7월 폴란드의 폴파마(이하 Pol Pharma)와 유데나필의 원료(API) 공급계약, 캐나다의 할로파마 (Halo Pharma)와 완제품 (Formulation) 공급계약을 체결하였습니다.
※ CMO(Contract Manufacturing Organization): 의약품 위탁생산기관
cGMP(Current Good Manufacturing Practice) : 美 FDA 의약품 품질관리기준
API (Active Pharmaceutical Ingredients) : 원료의약품
□ 멕시코 시장
멕시코시장은 다케다멕시코(Takeda Mexico, 구 나이코메드 Nycomed)를 통해 발기부전증(ED) 및 전립선비대증(BPH)을 동시에 치료하는 동시적응증(Comorbidity) Phase 2b를 진행 하였습니다.
□ 러시아시장
당사는 러시아는 현지 Local 2위 제약회사인 Valenta사와 2007년 발기부전 치료제 독점수출 공급계약을 체결하였습니다. 기존에는 동아제약을 통해 제품수출을 진행하였지만, 2012년 2분기부터 당사가 직접 수출당사자로 참여하여 러시아지역 시장점유율을 높이기 위해 노력하고 있으며, 2012년 5월에 발기부전증 치료제(Daily use)로 100만불, 전립선 비대증 치료제로 300만불 총 400만불에 해당하는 추가 적응증 계약도 체결하였습니다.
한편, 2016년 7월에는 러시아 지역 지적재산권 (IP) 및 판매권 권리이전 계약을 체결하였으면 계약조건은 계약금 100만불, 잔금 110만불 총 210만불 계약이며, 이미 계약금액 전체를 수령하여 2016년도 매출로 인식하였습니다.
나) 단심실증환자 치료제 (SVHD, Single Ventricle Heart Disease 일명 폰탄수술환자 치료제)
(1) 폰탄수술(Fontan Operation)이란?
폰탄수술은 심장구조상 정상적으로 2개가 있어야 하는 심실이 선천성 심장기형으로 인하여 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장기능을 수행할수 있도록 시술하는 3단계의 심장수술 중 마지막 단계의 수술이며. 보통 2~3세 영유아 시기에 폰탄수술이 진행됩니다.
이미지: fontan procedure
fontan procedure
폰탄수술 환자들은 신체가 급격히 성장하는 사춘기 연령에 도달하면서 폐혈액 흐름 및 심실운동 기능의 저하로 인해 유산소 운동 능력이 떨어지게 되며, 20대에 이르러 단백소실증, 간질환, 신질환 등의 합병증이 나타나며 생명의 위협을 받게 됩니다.
현재 폰탄 환자를 위한 치료제는 없는 상황이며, 각각의 합병증에 대하여 대증적인 치료를 하고 있는 상황으로 환자들의 생명연장을 연장하고 삶의 질을 높이기 위한 신약개발이 필요한 상황입니다.
유데나필을 복용하면 혈관이 확장되어 호흡능력 개선에 따른 운동능력 향상과 체내 산소공급이 원활하게 이루어져 합병증을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
이미지: target treatment goal
target treatment goal
(2) 단심실증환자(폰탄수술환자) 치료제 시장
단심실 환자는 미국기준으로 1만명당 약 5.3명 정도 발생되는 것으로 알려져 있으며 매년 약 2천명 이상의 환자가 발생하는 것으로 추정되고 있으며, 이중 약 65%에 해당하는 약 1,300여명의 신규 환자가 폰탄 수술을 통해 생존하게 될 것으로 추정되고 있습니다. 미국 내 총 환자 수는 35,000여명에 달하는 것으로 그동안 추정하였습니다.
최근 당사가 미국내 환자수를 정확하게 집계하기 위해 단심실증환자가 폰탄수술 후 보험급여를 신청한 코드를 집계하였고, 당사가 기존 예상한 수치보다 훨신 상회하는 환자수를 확인하였습니다. 그 환자수 예상 밴드는 최소 5만명에서 최대 7만명가량 늘어났으며, 나이대별로 일부 차이가 있었지만 어린 나이 환자일 수록 생존환자가 많다는 점을 확인하였습니다.
당사는 다른 희귀질환에 사용되고 있는 같은 계열의 약물의 가격을 고려해서 책정할 유데나필의 예상 연간 약가를 6~10만불로 예상하였습니다. 작은 규모의 환자수를 고려하면 더욱 약가가 높아질 수도 있지만, 향후 허가를 받는 과정에서 약효에 대한 가치와 기대가 반영된다면 더욱 높아질 가능성은 남아있습니다.
현재 폰탄수술 환자 치료제를 위한 별도의 치료제는 없으며 다른 질환인 심부전약 치료제 '앤지오텐신전환효소 억제제 or 베타억제제' 등 약물로 Off-Label(허가범위 외 사용) 처방되고 있어 효과적으로 치료할 수 있는 신약개발이 절실한 상황입니다.
기존에 Off-Label(허가범위 외 사용)로 사용되는 치료제의 경우 심한 심부전이나 합병증과 같은 증상에 부분적으로 사용되는 것으로 근본적인 치료제라 할 수 없으며, 의학적인 실효성에 비해 환자들의 비용만 많이 들어가는 상황이기 때문에 폰탄 수술 환자의 근본적인 치료를 충족할 수 없습니다.
회사가 보유하고 있는 신약후보물질 유데나필을 기존 폰탄수술 환자에게 투여한 결과 폐혈관 압박을 감소시키고 폐혈류를 개선하는 등 혈관관련 질환에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 효과를 통해서 폰탄수술 환자 치료제로 개발하게 된다면 많은 환자들에게 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
(3) 시장의 매력
폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제 시장의 특성중 하나는 희귀질환 (Rare Disease)이면서 소아과심장질환(Pediatric Heart) 이라는 특성을 가진 소아희귀질환(Rare Pediatric Disease)시장이라는 점 입니다.
미국에서의 희귀질환치료제(Orphan Drug)는 상당히 고가를 유지하고 있습니다. 아래 도표에서 보는 바와 같이 미국시장에서의 2016년도의 희귀의약품의 환자당 연간 비용은 14만불로서 일반의약품(Non-Orphan Drug)의 2만8천불에 비하여 5배 수준을 보이고 있습니다.
이미지: average cost per patient per year 2012-2016
average cost per patient per year 2012-2016
2007년부터 美FDA에서는 소아희귀질환 의약품 개발을 독려하고자 희귀/난치성질환 치료제를 개발하여 최종허가(NDA Approval)를 받을 경우, 개발사에게 타 의약품의 허가심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축해주는 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)를 부여하며, 당사가 개발중인 폰탄수술(Fontan Operation)환자 치료제도 이 우선심사권(PRV)을 신청하였습니다.
PRV를 취득한 회사는 본인 사용 뿐 아니라 타 회사에게 매도가 가능하다는 특징을 가지고 있습니다. 특히 매수를 하는 회사들은 자사가 보유한 잠재적 블록버스터 치료제의 승인기간을 단축시키기 위해 적극적으로 시장거래에 참여하고 있습니다.
다. 배합사료 사업
당사는 2017년 12월 15일부터 배합사료 사업을 진행하고 있습니다.
1) 배합사료 산업에 대한 이해
① 배합사료 산업의 특성
배합사료 산업은 배합사료를 직접 소비하는 축산업과 매우 밀접한 관련성을 가지고 있으며, 이를 시작으로 육가공, 유가공, 수산물 가공, 동물용 의약품, 반려동물산업 등에 이르는 여러 분야와 연관을 갖고 있습니다. 또한 축산업 경기에 민감하게 반응하며, 국내에서 생산된 배합사료의 거의 전량이 국내에서 소비되고 있습니다. 해외 현지법인의 경우도 현지에서 제조 및 판매가 이루어지고 있으며 현지 축산업 경기 및 정책과 밀접한 연관을 가지고 있어 국민소득 변화, 시장개방, 가축질병, 축산물 가격 변동 등 국내 축산업의 성장과 관련된 대부분의 대내외적 변수에 배합사료 산업 또한 큰 영향을 받을 수 밖에 없습니다.
② 배합사료 시장 동향 및 전망
국내 가축 사육 두 수에 의하여 결정되는 배합사료 생산량은 1970년에서 1980년대까지 정부의 축산 진흥 정책, 고속 경제 성장에 따른 국민소득 수준의 고도 성장에 힘입어 고성장세를 보였으나, 1980년대 후반 이후 전방산업인 유가공, 육가공 산업의 성숙기 진입, 축산물 수입개방 진전 등으로 성장률이 현저히 저하되어 산업라이프 싸이클상의 성숙기 징후가 뚜렷하게 나타나고 있으며, 국민 식생활과 관련된 산업의 특성상 일정 수준 이상부터 점진적인 유지를 보이고 특성을 나타내고 있습니다.
배합사료 생산량은 가축사육 마리수와 밀접한 관계를 가지고 있으며, 따라서 배합사료 생산량을 추정하기 위해서는 사육 마리수에 대한 예측이 먼저 필요하다고 볼 수있습니다. 비육용의 경우 지속적인 한육우 사육마리수 감소가 예상되며 TMR (Total mixed ratio) 시장의 성장세로 배합사료 생산은 감소세를 면치 못할 것으로 예상됩니다.
양돈용의 경우, 고돈가에 따른 입식 증가세 전환으로 인하여 사육 마리수가 다시 상승세를 보일 것으로 보여 배합사료 생산량은 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
낙농용은 지속적인 원유 생산 감산정책과 젖소 개량 및 사양기술 개발에 따라 사육두수 및 배합사료 생산량은 감소할 것으로 예상되며, 양계용의 경우 조류 인플루엔자의지속 여부에 따라 변동성이 클 수 있으나, 산물가격의 호조세가 계속적으로 이어지지않을 것이라는 전망이 우세한 바, 배합사료 생산량은 정체 내지 소폭 감소할 것으로 전망됩니다. 그러나 배합사료산업은 국가식량산업이기에 급격한 감소는 이루어지지 않을 것이며, 앞으로도 축산물 소비의 증가가 예상됨에 따라 사료산업 역시 성장율은높지 않으나 완만한 성장이 가능할 것으로 전망됩니다.
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