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I. 회사의 개요
1. 회사의 개요
회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁
회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항
자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항
정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.
당사는 현재 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션을 개발하여 상용화하였으며, 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다. 나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.
당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE가 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.
당사는 현재 국내는 물론 세계 주요 거점에 판매, 연구개발 네트워크를 구축하고 전세계를 대상으로 사업을 전개하고 있습니다. 2024년 1분기 연결기준으로 5,140백만원의 매출을 달성하였으며, 매출 비중은 국내 18%, 해외 82%입니다. Lunit INSIGHT의 경우, 글로벌 의료기기 제조사 및 유통사와 파트너십을 체결하여 글로벌 영업망을 빠르게 확보하고 있습니다. 글로벌 선두 의료영상장비 기업인 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등을 통해 각 지역의 판매채널을 효과적으로 선점하였습니다. Lunit SCOPE의 경우, 글로벌 액체생검 선두 업체인 가던트 헬스(Guardant Health)를 비롯하여 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황
품목 생산(판매)
개시일 사용용도, 기능 및 특징 등 기재
Lunit INSIGHT CXR 2018.08 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조
[주요기능]
1) 이상소견의 위치 표시
2) 이상소견의 존재 가능성 표시
3) 이상소견의 유형 분류
MMG 2019.07 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및 유방 치밀도를 분류할 수 있는 인공지능 솔루션으로 판독 의사의 진단을 보조
[주요기능]
1) 유방암 의심부위의 위치 표시
2) 유방암 존재 가능성 표시
3) 유방 치밀도 분류
DBT 2023.03 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출하여 판독 의사의 진단을 보조
[주요기능]
1) 유방암의 의심부위의 위치 표시
2) 유방암의 존재 가능성 표시
3) 병변의 유형 분류
Lunit SCOPE PD-L1
TPS 2022.04 디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor Proportion Score(TPS)
기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조
PD-L1
CPS
2023.06 디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined Positive Score(CPS)
기반의 PD-L1 발현율을 정량화하여 판독의의 진단 결정 보조
IO Pan
Cancer 2022.12 인공지능 기반 면역 항암제 치료 예측 솔루션
uIHC 2023.12 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 IHC 발현율을 정량화
Genotype
Predictor 2023.12 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 유전체 정보 예측
※ Lunit SCOPE IO Pan Cancer, Lunit SCOPE uIHC, Lunit SCOPE Genotype Predictor는 연구용 판매중으로, 생산(판매)개시일에는 최초로 매출이 발생한 시점을 기재했습니다.
(1) 유형별 매출실적
(단위: 백만원, %)
부문 유형 제12기 1분기 제11기 제10기
금액 비중 금액 비중 금액 비중
Cancer
Screening 소프트웨어 4,656 90.58 18,019 71.85 9,828 70.88
기타 46 0.89 296 1.18 2 0.01
Oncology 용역 261 5.08 6,115 24.38 3,979 28.70
기타 115 2.24 583 2.32 - -
상품 61 1.19 33 0.13 57 0.41
기타 1 0.02 34 0.14 - -
합계 5,140 100.00 25,080 100.00 13,866 100.00
※ 연결재무제표 기준입니다.
나. 주요 제품의 가격변동 추이
당사의 제품에 대한 가격은 제품/판매방식과 국가 및 병원규모에 따라 가격을 달리 설정하고 있습니다. 특히 국가에 따른 의료물가나 구매력 등에 따라 가격을 책정하고 있기 때문에 해당 가격 변동 추이를 정확하게 기재하기 어렵습니다. 나아가 당사가 고객사와 사이에 체결하는 개별 계약에 따른 공급가격은 당사의 중요한 영업기밀에 해당하고, 따라서 동 사항에 대한 세부 내용을 공시할 경우 당사의 영업에 현저한 영향을 미칠 수 있다고 판단하여 세부 내역은 기재하지 않았습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 매입 현황
당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 주요 제품 특성상 원재료의 주요 매입처가 존재하지 않습니다.
나. 원재료의 제품별 비중
당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 별도의 원재료는 없습니다. 다만, 인공지능 의료 솔루션을 하드웨어에 탑재하여 납품하는 경우, 해당 하드웨어는 원재료에 해당됩니다.
다. 원재료 가격변동추이
당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 제품 특성상 주요 원재료가 없습니다.
라. 주요 매입처에 관한 사항
당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으며, 소프트웨어 구동을 위한 원재료를 매입하고 있으나 비중이 크지 않고 연구 개발 및 프로젝트를 위한 기자재를 구입한것으로, 특정 매입처를 국한하지 않아 주요 매입처에 관한 사항을 기재하지 않았습니다.
마. 생산 능력 및 생산 실적
당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항은 없습니다.
바. 생산 설비에 관한 사항
당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스 공급을 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는 무형자산을 보유하고 있습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출 실적
(단위 : 천원)
사업부문
매출유형
제12기 1분기 제11기 제10기
Cancer
Screening 소프트웨어
수 출
3,914,867 15,324,655 7,036,353
내 수
740,929 2,694,142 2,791,899
합 계
4,655,796 18,018,797 9,828,252
기타
수 출
23,618 77,383 -
내 수
22,215 219,080 1,800
합 계
45,833 296,463 1,800
Oncology 용역
수 출
177,948 5,718,422 3,938,500
내 수
83,735 396,364 40,000
합 계
261,683 6,114,786 3,978,500
기타 수 출 83,739 171,412 -
내 수 30,950 411,898 -
합 계 114,689 583,310 -
상품 수 출 - - 26,931
내 수 61,500 32,540 30,250
합 계 61,500 32,540 57,181
기타 수 출 - - -
내 수 800 34,343 -
합 계 800 34,343 -
합 계
수 출
4,200,172 21,291,872 11,001,784
내 수
940,129 3,788,367 2,863,949
합 계
5,140,301 25,080,239 13,865,733
※ 연결재무제표 기준입니다.
나. 판매경로
당사는 제품 및 서비스 판매를 위해 국내외 고객사와 직접 계약하거나 국내 및 해외의 파트너사를 통해 계약을 진행하고 있습니다.
더불어 전 세계 각 지역에서 기술제품의 판매활동을 촉진하고, 글로벌 파트너사와 효과적으로 협력하기 위해 내부 인력을 구성하고 있습니다. 지이헬스케어(GE Healthca re), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic), 가던트헬스(Guardant Health) 등 글로벌 파트너사들이 직접 현지에서 영업 마케팅을 진행하고 있으며 이를 지원하기 위해 담당 지역에서의 영업 마케팅 경력을 보유한 인력을 확보 하였습니다. 또한 북미, 유럽, 중남미 등에서는 현지 인력을 채용하여 영업력을 더욱 강화 하고 있습니다.
다. 판매 전략
(1) Cancer Screening (암 진단)
당사는 파트너사 본사와 함께 제품의 영업 전략을 구축하고, 패키지 제품을 출시하였습니다. 대표적으로 지이헬스케어, 필립스 등의 의료 영상 촬영장비와 Lunit INSIGHT를 연동한 패키지 제품을 판매하고 있습니다. 또한 당사는 파트너사의 해외 지사에서 진행하는 영업활동을 지원하고 있으며, 다른 의료기기 제조사와 추가 파트너십을 논의 중입니다.
글로벌 의료기기 제조사들이 주력하지 않는 시장에서도 당사의 영업력을 강화하기 위하여, 각 지역의 의료기기/의료인프라 유통 전문기업과 공급 계약을 체결하였습니다. 의원급 의료기관 전문 유통사, 의료 영상 장비 유통사 등 Lunit INSIGHT와 관련된 세부 시장에 특화된 영업채널을 확보하였고, 이를 통해 제품 영업망을 더욱 촘촘하게 구축하였습니다.
당사는 로컬 유통 파트너십을 기반으로 기존에 해당 국가의 의료기관과 오랜 기간 영업 네트워크를 맺고 있는 로컬 영업 인력을 활용하여, Lunit INSIGHT의 판매를 빠르게 확대하고 있습니다.
(2) Oncology (암 치료)
Lunit SCOPE가 타겟하는 종양 바이오마커 시장은 의료기관을 대상으로 하는 임상용 매출뿐 아니라, 신약개발을 위해 연구용으로 판매되는 매출의 비중이 크다는 특징이 있습니다. 신약 개발, 임상시험 등에 사용되는 연구용 의료기기는 의료기기 허가 없이 자유롭게 판매가 가능합니다. 당사는 암 분야 임상시험의 높은 시장성에 주목하여, Lunit SCOPE 제품군을 연구용으로 판매하고 있습니다. 제약회사, 임상시험 전문기관, 진단검사 수탁기관 등을 대상으로 하는 연구용 판매를 통해 성장 동력을 확보하고, 장기적으로 의료기기 허가를 획득하여 임상용 판매로 시장을 확대할 예정입니다. 특히, 당사는 2021년 6월 미국의 가던트 헬스와 포괄사업계약을 체결하는 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있습니다.
라. 주요 매출처
당사의 2024년 1분기 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.
(단위 : %)
주요 매출처명 매출 비중
A사 1.63
B사 60.41
C사 9.78
기타 28.18
합계 100.00
마. 수주상황
하기에 기재되어 있는 당사의 제품은 의료기기에 탑재하는 소프트웨어로 고객사에서출고되는 시점에 납기를 잡게 됩니다. 일반적인 제품과는 다르게 고객사의 의료기기 또는 PACS와 같은 소프트웨어와 연동이 되어야 하는 제품이기 때문에 당사의 제품이 해당 환경에서 원활히 작동되는지 일정기간 테스트를 진행하게 됩니다. 해당 테스트가 성공적으로 종료되면 매출금을 회수하게 됩니다. 이러한 내용을 반영한 현재 수주 현황 및 수주 잔고는 하기와 같습니다.
(기준일 : 2024년 03월 31일) (단위 : 천원)
품목 수주
일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금액 수량 금액 수량 금액
AI Software 2024-01-01 2024-04-22 1 6,012 - - 1 6,012
AI Software 2024-02-01 2024-04-25 1 47,306 - - 1 47,306
AI Software 2024-03-01 2024-04-02 2 2,715 - - 2 2,715
AI Software 2024-03-13 2024-04-01 1 2,212 - - 1 2,212
AI Software 2024-03-28 2024-04-02 1 5,894 - - 1 5,894
AI Software 2024-03-29 2024-04-01 1 11,764 - - 1 11,764
합 계 7 75,903 - - 7 75,903
※ 당사의 제품 발주는 라이선스 키를 제공하는 형태로 진행되기 때문에 수주부터 납기까지의 기간이 1주 이내로 짧은 경우가 일반적입니다. 작성 기준일인 2024년 3월 31일 현재 수주현황을 기준으로 작성하였으며 해당 수주 금액은 해당일 기준 라이선스키가 전달되지 않은 잔여 건만 기재하였습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 위험관리
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 또한, 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 관리하고 있습니다.
(1) 시장위험
① 외환위험
당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.
당분기말과 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결기업의 금융자산ㆍ부채 및 기타부채 내역은다음과 같습니다.
(원화단위: 천원)
구 분 통화 당분기말 전기말
외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액
금융자산
현금및현금성자산 USD 11,752,553.49 15,828,339 12,078,188.37 15,573,616
EUR 300,163.59 436,117 1,160,527.98 1,655,598
GBP 263.46 448 263.46 433
CNY - - 202,143.59 36,556
외상매출금 USD 4,022,581.37 5,417,613 3,612,058.61 4,657,388
EUR 430,168.27 625,004 318,254.39 454,019
미수금 USD 1,524.57 2,053 - -
EUR 953.82 1,386 3,648.90 5,205
CNY - - 19,686.11 3,560
임차보증금 EUR 2,784.00 4,045 2,784.00 3,972
기타보증금 USD - - 203.40 262
EUR 106,471.14 154,695 106,471.14 151,891
AED 128,028.21 46,956 128,028.21 44,947
AUD 36,266.00 31,821 36,266.00 31,917
소 계
22,548,477
22,619,364
금융부채 및 기타부채
미지급금 USD 106,454.66 143,373 390,250.50 503,189
EUR 10,847.34 15,760 46,827.96 66,804
GBP 21,097.76 35,873 1,833.75 3,011
NZD - - 110,090.70 89,884
NOK - - 6,521.00 824
AUD - - 905,631.36 797,028
MYR - - 1,000.00 280
JPY 2,800,000.00 24,905 - -
SGD 33,408.50 33,331 - -
미지급비용 USD 56,078.67 75,527 77,478.84 99,901
AED 98,763.68 36,223 33,940.82 11,916
GBP 3,830.81 6,514 12,921.48 21,214
INR 3,357.66 54 244,333.80 3,787
AUD 43,195.08 37,901 74,879.60 65,900
ARS - - 908,783.22 1,454
NOK 75,505.13 9,365 73,499.48 9,291
EUR 37,188.68 54,033 34,063.53 48,595
JPY 13,200.00 117 - -
당분기법인세부채 USD - - 13,436.00 17,324
리스부채 EUR 13,700.12 19,905 18,455.21 26,328
소 계
492,881 1,766,730
당분기말과 전기말 현재 관련 통화에 대한 원화가 10% 약세시 환율변동이 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
구 분 당분기말 전기말
USD EUR GBP USD EUR GBP
이익증가(감소) 2,102,911 113,155 (4,194) 1,961,085 212,896 (2,379)
한편, 관련 통화에 대하여 원화가 10% 강세인 경우 세전이익에 미치는 영향은 상기표와 동일한 값으로 나타나지만 부호는 반대가 될 것입니다.
② 가격위험
가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래 현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 당분기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산과 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치 측정시 사용되는 다양한 투입변수로 인하여 가격위험에 노출되어 있습니다.
③ 이자율위험
이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
(2) 신용위험
신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.
신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.
당사는 금융자산의 손상과 관련하여 기대신용손실모형에 따라 금융자산의 최초인식시점 이후의 신용위험의 변동을 반영하기 위해 매 보고기간말 기대신용손실과 그 변동을 당기손익으로 회계처리하고 있습니다.
금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
구 분 당분기말 전기말
현금및현금성자산 90,508,401 31,654,786
매출채권 8,114,195 7,295,643
기타금융자산 119,109,575 193,189,554
당분기말 현재 매출채권 및 기타수취채권을 제외한 금융자산 중 연체되거나 손상으로 인식한 금융자산은 존재하지 않습니다.
(3) 유동성 위험
유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.
당분기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
구분 장부금액 계약상
현금흐름 1년 이하 1년초과
2년이하 2년초과
5년이하 5년초과
매입채무 69,520 69,520 69,520 - - -
미지급금 4,801,991 4,801,991 4,801,991 - - -
미지급비용 156,385 156,385 156,385 - - -
리스부채 19,731,969 29,238,213 3,022,858 3,645,020 10,624,821 11,945,514
합 계 24,759,865 34,266,109 8,050,754 3,645,020 10,624,821 11,945,514
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
해당사항 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 주요계약
당사의 주요계약 현황은 다음과 같습니다.
[주요계약 총괄표]
(원화단위: 천원)
계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계
Guardant
Health, Inc. 미국, 일본 2021.06.22 - (주1) (주1) -
(1) Master Business Agreement
계약상대방 가던트 헬스(Guardant Health, Inc)
계약내용 Lunit SCOPE의 유통 및 공급, 공동연구개발
대상지역 미국, 일본
계약기간 계약 체결일: 2021.06.22
총계약금액 (주1)
수취금액 (주1)
계약조건 (주1)
회계처리방법 (주1)
대상기술 Lunit SCOPE
개발진행경과 (주1)
기타사항 -
(주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다.
나. 연구개발활동
(1) 연구개발 담당조직
당사는 딥러닝 기술 개발 및 의료영상 기반의 암 진단과 항암제 치료결정 분야 연구를 위해 인공지능 연구(AI), 제품 개발(Product), 의학 부문(Medical Affairs) 조직을 구분하여 운영하고 있습니다.
[연구개발 조직도]
이미지: 연구개발 조직도
연구개발 조직도
당사의 인공지능 연구 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군에 적용되는 인공지능 모델 및 관련 플랫폼의 연구개발을 담당하고 있습니다. 당사는 인공지능 연구개발의 경쟁우위를 확보하기 위해, 딥러닝 모델의 연구개발을 전담하는 조직(AI research team)뿐 아니라 데이터, 병렬 및 분산 학습, 자동 제품화 등 다양한 플랫폼의 연구개발을 전담하는 조직(AI platform team, AutoML team)을 별도로 운영하고 있습니다.
당사의 소프트웨어 개발 조직은 Cancer Screening Group의 Lunit INSIGHT 전담 부문과 Oncology Group의 Lunit SCOPE 전담 부문으로 나누어 운영하고 있습니다. 각 제품군의 기획, 개발, 디자인, 배포 및 설치 등 소프트웨어 개발 전체 프로세스를 담당하고 있습니다. 의학 부문은 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE 제품군의 의학 연구 및 임상검증을 담당하며, 제품군별로 전담 조직을 나누어 운영하고 있습니다.
당사의 연구개발 인력은 총 174명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 60% 입니다. 당사는 의료 인공지능 기업으로서 인공지능 기술뿐 아니라, 의학 기술의 전문성도 매우 중요합니다. 현재 당사에 재직중인 Full-time 의사는 별도 기준 총 12명으로 영상의학과, 종양내과, 병리과, 가정의학과 등 다양한 분과의 전문의가 포함되어 있습니다.
[연구개발 인력 구성]
(기준일 : 2024년 03월 31일) (단위 : 명)
학력 박사 석사 학사 기타
인원수 19 63 81 11
(2) 연구개발비용
(단위 : 천원)
과 목 제12기 1분기 제11기 제10기 비고
연구개발비용 계 4,410,859 17,266,040 19,346,572 -
(정부보조금) - (626,991) (982,443) -
연구개발비용 (정부보조금 차감 후) 4,410,859 16,639,049 18,364,129 -
회계처리 판매비와 관리비 4,410,859 16,639,049 18,364,129 -
제조경비 - - - -
개발비(무형자산) - - -
-
기타 - - -
-
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷
당기매출액×100] 85.81% 68.84% 139.53% -
※ 연결재무제표 기준입니다.
(3) 연구개발실적
과제명 연구기간 관련제품 전담기관 비고
병원규모의 의료 데이터와 딥러닝을 이용한 진단보조 시스템
'15.09.01~
'17.08.31
Lunit
INSIGHT
정보통신
기획평가원
완료
흉부 방사선촬영 영상 인공지능 진단 보조
시스템
'17.06.20~
'19.06.19
Lunit
INSIGHT
중소기업기술
정보진흥원
완료
다기관 의료영상 인공지능 연구를 위한
보안클라우드 플랫폼
'17.11.01~
'19.10.31
Lunit
INSIGHT
서울산업진흥원
완료
흉부엑스레이 및 디지털 병리분야의
인공지능기반 의료영상진단 S/W 사업화
'18.09.07~
'20.09.06
Lunit
INSIGHT
창업진흥원
완료
글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축
'19.01.01~
'21.12.31
-
한국보건
산업진흥원
완료
면역항암제 치료 예측인자로서의 종양
메틸레이션에 대한 통합적 분석
'19.03.01~
'21.02.28
Lunit
SCOPE
한국연구재단
(NRF)
완료
질병진단 이미지 AI 데이터 구축
'19.05.15~
'19.11.30
Lunit
INSIGHT
한국정보화진흥원
완료
흉부 단순촬영(Chest X-ray)영상에서의 이상소견 검출에 대한 임상시험용 의료기기의 유효성
평가를 위한 단일기관, 후향적, 확증 임상시험
'20.07.01~
'20.11.30
Lunit
INSIGHT
서울아산병원
완료
감염병 대응을 위한 클라우드기반 임상데이터
플랫폼 구축 및 AI 기반 예후예측 솔루션 개발
'20.08.01~
'23.12.31
Lunit
INSIGHT
정보통신산업
진흥원(NIPA)
완료
AI기반 국방 스마트의료를 위한 의료영상
판독 솔루션
'20.08.01~
'23.12.31
Lunit
INSIGHT
정보통신산업
진흥원(NIPA) 완료
유방암 검진 보조 AI 의료기기 미국 허가용
임상시험
'20.09.01~
'22.02.28
Lunit
INSIGHT
(재)범부처전주기의료기기연구 개발사업단
완료
인공지능 기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트연구
'20.11.01~
'22.12.31
Lunit
INSIGHT
(재)범부처전주기의료기기연구 개발사업단
완료
흉부 단순촬영에서 딥러닝 기반 병변검출 알고리즘을 응용한 병변의 크기변화 검출 : 단일기관
후향적 성능검증 연구
'21.05.01~
'22.01.31
Lunit
INSIGHT
서울아산병원
완료
SaaS 기반의 글로벌 AI의료영상분석 서비스
'21.05.01~
'22.11.30
Lunit
INSIGHT
정보통신산업
진흥원(NIPA)
완료
2021년 K-스타트업 해외진출사업
'21.06.15~
'21.11.30
Lunit
INSIGHT
창업진흥원
완료
신규 면역항암제 YBL-006의 임상1상
수행 및 종료 '21.11.01~
'23.06.30 Lunit
SCOPE 한국연구재단,한국산업기술평가관리원,한국보건산업진흥원 완료
인공지능기반 흉부X선 판독 보조 솔루션의 임상적용을 통한 실제 데이터 축적과 적정 활용
시나리오 탐색 '22.04.01~
'22.10.31 Lunit
INSIGHT 정보통신산업
진흥원(NIPA) 완료
의료AI클리닉(구 닥터앤서 클리닉)_삼성서울병원 '22.05.01~
'23.12.31 Lunit
INSIGHT 정보통신산업
진흥원(NIPA) 완료
의료AI클리닉(구 닥터앤서 클리닉)_고대의료원 '22.05.01~
'23.12.31 Lunit
INSIGHT 정보통신산업
진흥원(NIPA) 완료
디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업
시범보급 분야 '22.10.18~
'24.12.31 Lunit
INSIGHT 대구경북첨단의료산업진흥재단 진행중
Lunit SCOPE IO Tumor Infiltrating Lymphocyle (TIL) 정량화 알고리즘의 성능평가 :
대장암 환자군 확장연구 '22.10.20~
'23.07.31 Lunit
SCOPE 연세혁신의료기기
실증센터 완료
2023 KOTRA 해외전시회 개별참가지원 사업 '23.02.01~
'23.11.30 Lunit
INSIGHT KOTRA 완료
기흉의 인공지능 기반 흉부방사선영상 진단의 양성예측도를 높이기위한 조건에 대한 연구 '23.03.10~
'23.12.31 Lunit
INSIGHT 연세혁신의료기기
실증센터 완료
단일 의료기관에서 인공지능 기반 의료영상검출 진단보조소프트웨어(AI-CAD)활용에 따른 임상적 효과 평가를 위한 연구 '23.03.10~
'23.08.31 Lunit
INSIGHT 연세혁신의료기기
실증센터 완료
싱가포르 국가유방암검진사업 진출을 위한 현지 임상검증 및 레퍼런스 구축 '23.03.20~
'23.11.20 Lunit
INSIGHT 한국보건
산업진흥원 완료
임상판독 워크플로우 개선을 위한 고급연동이 가능한 수요 맞춤형 인공지능 흉부 X선 판독보조 솔루션 적용 '23.04.01~
'23.10.31 Lunit
INSIGHT
정보통신산업
진흥원(NIPA) 완료
폐암에서 인공지능 기반 병리 판독(보조) 소프트웨어를 활용한 면역항암제 동반 진단 (PD-L1) 판독 및 종양침윤림프구 분석의 임상적 유용성 확인 '23.04.01~
'23.10.31 Lunit
INSIGHT
정보통신산업
진흥원(NIPA) 완료
디지털 인공지능(AI) 영상 진단 보조 혁신의료 기술평가를 위한 탐색:경제성 평가 및 실증(*) '23.04.20~
'24.04.30 Lunit
INSIGHT
연세혁신의료기기
실증센터 진행중
공공의료기관 내 AI 의료영상분석솔루션 도입 '23.05.01~
'24.12.31 Lunit
INSIGHT 정보통신산업
진흥원(NIPA) 진행중
글로벌 디지털헬스케어 시장 선점을 위한 사우디아라비아 공공의료기관에서의 국내 혁신의료기기(의료AI솔루션) 도입 및 레퍼런스 구축 '23.05.01~
'23.11.30 Lunit
INSIGHT 정보통신산업
진흥원(NIPA) 완료
2023년 디지털헬스케어 해외실증 지원사업 '23.07.01~
'23.11.30 Lunit
INSIGHT
보건산업진흥원 완료
인공지능 유방촬영술 판독 솔루션의 임상적
효과 검증 및 레퍼런스 구축을 위한 영국
현지 임상시험 '23.07.01~
'25.12.31 Lunit
INSIGHT
보건산업진흥원 진행중
2024 바이오의료 해외마케팅 지원사업 '24.02.01~
'24.12.31 Lunit
INSIGHT KOTRA 진행중
수출지원기반활용사업(중견기업 글로벌 지원사업) '24.02.01~
'28.12.31 Lunit
INSIGHT KOTRA 진행중
솔세포 특이적 전사인자 POU2F3를
발현하는 폐암종의 특성 규명 '24.03.01~
'26.02.28 Lunit
SCOPE 한국연구재단 진행중
(*) 본 공시 제출일 기준 현재 해당 과제는 완료되었습니다.
7. 기타 참고사항
가. 지적재산권 보유 현황
보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권 현황은 다음과 같습니다.
(단위 : 건)
구분 특허권 상표권
국내 72 46
해외 36 105
합계 108 151
보유특허는 당사 제품 및 사업에 적용되거나 향후 사업 전략적 활용가능성이 있는 기술을 특허로 확보하여, 당사 제품과 사업을 보호하고 경쟁사에 대한 기술 및 사업적 경쟁력을 강화하는 역할을 하고 있습니다. 그리고 당사는 특허 뿐만 아니라 안정적인 해외 시장 진출을 위해 전 세계 주요 국가에서 선제적으로 상표 등록 및 출원을 진행하고 있습니다.
※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조
나. 규제 현황
의료기기의 경우 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 제품의 설계 및 개발, 생산, 판매 등 일련의 과정에서 각 국가 규제기관의 인증 및 허가가 요구됩니다. 국가마다 세부 규정에는 차이가 있으나, 일반적으로 의료기기 품질관리 심사(GMP), 임상시험, 의료기기 허가, 보험수가 등재 등의 과정을 거칩니다.
[의료기기 규제 프로세스]
이미지: 의료기기 규제 프로세스
의료기기 규제 프로세스
GMP는 의료기기 제조사의 품질관리 시스템에 대한 적합성을 심사합니다. 의료기기 제조사가 의료기기의 품질 관리가 가능한 시스템을 수립, 유지, 관리하고 있음을 인증하며, 대표적으로 한국의 KGMP, 유럽의 ISO 13485 등이 있습니다.
의료기기 허가를 위한 임상시험은 '탐색 임상시험(Pilot test)'과 '확증 임상시험(Pivotal test)'으로 구분됩니다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 프로토콜 설계에 필요한 통계적 근거를 마련하기 위해 실시하며, 기존에 동일 또는 유사한 제품의 임상시험 자료가 있는 경우 생략될 수 있습니다. 확증 임상시험은 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하기 위해 실시됩니다.
인공지능 기술을 이용하는 소프트웨어 의료기기가 증가함에 따라, 각 국은 인공지능 기술에 알맞은 허가 규정을 제정하고 있습니다. 일부 국가에서는 인공지능 의료기기의 시장 진출을 가속화하기 위하여, 허가 기준을 완화하거나 선 시장 진출 후 평가 제도 등 허가 프로세스의 효율성을 높이는 정책을 발표하였습니다.
[각 국의 인공지능 의료기기 허가제도]
국가
미국
유럽
호주
대한민국
규제
기관
미국 식품의약국
(FDA)
유럽연합 집행위원회(EC)
호주 식약처
(TGA)
식품의약품안전처
허가
유형
510(k)
(또는 De Novo)
CE Mark
(MDR, Class IIa)
ARTG
(Class IIa)
허가
(2등급 또는 3등급)
소요기간
신청 후 90일
(또는 120일)
-
신청 후 130일
신청 후 80일
관련
가이드라인
Artificial Intelligence /Machine Learning-Based Software as a Medical (SaMD) Action Plan, 2021.
Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation, 2019.
Regulatory changes for software Based Medical Devices, 2021.
빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가/심사 가이드라인, 2017.
자료 : 각 규제기관 홈페이지
현재 당사의 의료기기 솔루션은 국가별 사업전략 및 의료기기 허가 일정 등을 고려하여 인허가를 진행해 왔으며, Lunit INSIGHT의 경우 2018년 국내에서 인허가를 최초로 득한 후 현재까지 40여개국에서 인허가를 획득하였습니다. 2021년에는 미국 FDA 및 후지필름(Fujifilm)을 통해 일본 식약청(PMDA) 등에서 인허가를 득하였으며, 신규 제품인 Lunit INSIGHT DBT가 2023년 3월 유럽 CE인증, 11월 미국 FDA 승인을 연달아 득하였습니다. Lunit SCOPE의 경우 2022년 4월 Lunit SCOPE PD-L1 TPS가 유럽 CE인증을 득하였으며, 이외에도 추가적인 인허가를 위한 임상시험 준비중에 있습니다.
[주요 국가 인허가 제품 현황]
제품명 적응증 사용 목적 국가 허가일
Lunit INSIGHT
CXR Nodule 폐 결절 및 종괴 판독의의 진단결정 보조 한국 2018.08
Lunit INSIGHT
CXR MCA 폐 결절 포함 총 3종의
주요 폐 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 2019.10
일본(PMDA) 2021.08
Lunit INSIGHT
CXR
폐 결절 포함 총 10종의
흉부 이상소견 판독의의 진단결정 보조 한국 2020.10
유럽(CE) 2019.11
호주(TGA) 2020.09
Lunit INSIGHT
CXR Triage 기흉 및 흉막 삼출 판독이 시급한 이상소견을
빠르게 판독하여 보조 미국(FDA) 2021.11
Lunit INSIGHT
MMG 유방암 의심부위 판독의의 진단결정 보조 한국 2019.07
유럽(CE) 2020.05
호주(TGA) 2020.10
미국(FDA) 2021.11
Lunit INSIGHT
DBT 유방암 의심부위 판독의의 진단결정 보조 유럽(CE) 2023.03
미국(FDA) 2023.11
Lunit SCOPE
PD-L1 TPS 비소세포폐암(NSCLC) 면역항암제 치료 반응 예측을
위한 PD-L1 발현정도를
분석하고 수치화하여 판독의의
진단 결정 보조 유럽(CE) 2022.04
※ Lunit INSIGHT CXR MCA 일본 인허가는 후지필름(Fujifilm)을 통해 득하였습니다.
제품 인허가 규제뿐만 아니라 인공지능 의료기기 소프트웨어와 관련된 여러 표준 및 규격들이 있습니다. 표준 및 규격들을 준수하는 것이 의무 사항은 아니나 원활한 인허가 진행 및 파트너십/사업화 등을 위해 다양하게 준수하고 있으며, 특히 품질시스템 관련 규격 등 사업화에 필수적인 항목들은 인증까지 진행하고 있습니다.
다. 산업의 현황 및 전망
(1) 시장의 특성
(가) 주요 목표 시장
당사의 전방산업은 인공지능 산업이며, 인공지능 산업의 일부분인 헬스케어 솔루션을 구현하여 사업화하고 있습니다. 당사의 주력사업인 인공지능 헬스케어 분야는 인공지능 산업의 큰 축 중 하나로, 딥러닝 기반의 연산 알고리즘이 개발되면서 시장이 형성되기 시작하였습니다. 기존에는 다루기 어려웠던 대량의 의료영상, 의무기록 데이터 등을 머신러닝 알고리즘을 통해 분석할 수 있게 되고, 인공지능 기반 의료 솔루션의 우수성을 입증하는 연구 논문 및 제품이 등장하면서 자연스럽게 인공지능을 접목한 의료기기 개발 회사들이 늘어나고 있습니다.
이러한 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2022년 88억 달러(약 11.4조원)를 기록하였으며, 2023년부터 연평균 45.8%씩 빠른 속도로 성장하여 2030년에는 1,790억 달러(약 233조원)에 이를 것으로 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 기대됩니다.
[글로벌 의료 인공지능 시장 규모]
이미지: 글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030)
글로벌 의료 인공지능 시장규모 (2022-2030)
(나) 산업의 특성
의료 인공지능 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료 인공지능 산업은 ① 엄격한 규제 시장, ② 다양한 이해관계자, ③ 규모의 경제 시장 등 3가지 특성을 가지고 있습니다.
1) 엄격한 규제 시장
의료 인공지능 시장은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하기 때문에 정부의 의료정책 및 관리 제도의 영향을 받습니다. 정부는 의료기기의 개발부터 생산 및 제조, 유통 및 판매 등 일련의 과정에서 안전성과 유효성 확보에 대한 엄격한 관리를 실시하며, 지식재산권 보장, 개인정보보호 등에 대한 규제도 적용합니다.
의료기기 허가는 글로벌 시장에서 비관세 장벽으로 작용합니다. 국가간 허가 제도가 상이하고 소요기간이 길기 때문에, 제조국에서 출시된 제품을 해외 시장으로 확대하기 위해서는 효과적인 규제 전략이 동반되어야 합니다. 의료 인공지능 솔루션은 최신 컴퓨터공학 기술을 사용하는 신생 제품군으로 해당 제품군에 대한 각 국가의 인허가 제도가 정립되지 않았고 국가별 규제 편차가 크다는 점에서, 허가 난이도가 매우 높은 편입니다. 이 같은 규제 및 허가제도는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.
2) 다양한 이해관계자
의료 인공지능 시장은 환자와 의료기기 제조사 외에도 의료기관, 규제기관, 보험사 등 다양한 이해관계자가 생태계를 구성합니다. 환자의 진료에 대한 의사결정은 의료기관 또는 의료인에 의해 이루어지며, 진료비용은 환자 본인 외에도 의료보험 공단 및 민영 보험사 등에 의해 지불됩니다. 의료기기 도입에 대한 의사결정이 진료 대상자인 환자뿐 아니라 의료진, 의료기관의 구매 부서 등에 의하여 결정되며, 관련 정책이나 보험 제도 등에 따라 의료기기의 시장성이 확대되기도 합니다. 따라서 의료 인공지능 시장은 일반적인 정보기술(IT) 산업과 달리, 제품의 경쟁력뿐 아니라 생태계 내 여러 이해관계자의 니즈를 충족하는 것이 중요합니다.
의료기관의 의료기기 구매는 단순히 제품 스펙만 고려하는 것이 아니라 최고경영층의 선호, 의료기관의 전략적 방향성, 경쟁 의료기관 및 시장 트렌드 등을 종합적으로 평가합니다. 따라서 기본적인 브랜드 인지도 및 제품의 품질 향상과 더불어 다양한 의사결정자의 니즈를 정확히 파악하고 오랜기간 유대감을 형성하는 것이 중요합니다.
3) 규모의 경제 시장
의료 인공지능 시장은 소프트웨어 시장의 속성을 보유하고 있습니다. 소프트웨어 시장은 대표적인 규모의 경제 시장으로, 선도업체의 시장 지배력이 강하고 업계 평균 영업이익률이 높다는 특징이 있습니다.
소프트웨어 산업은 제조업과 달리 제품 개발에 소요되는 연구개발비의 비중이 크지만, 영업활동에 따른 가변비용 및 한계비용이 거의 들지 않습니다. 제품이 생산되기 전 연구개발 단계에 고정비 형태의 모든 투자가 집중되며, 일단 개발된 소프트웨어를 제품형태로 대량생산하는 데에는 복제비용 정도의 무시할 만한 한계비용만이 존재합니다. 따라서 높은 시장점유율을 바탕으로 규모의 경제를 이루면, 품질 경쟁력과 가격 경쟁력을 모두 확보할 수 있습니다.
또한 소프트웨어 산업은 사용하는 상품을 전환할 때 가격 외에 추가적으로 발생하는 비용이 비교적 크기 때문에, 선도업체의 높은 시장 점유율이 안정적으로 유지되며, 영업이익률의 향상으로 이어집니다. 의료 인공지능 산업 역시 장기적으로 선도업체가 지속적으로 높은 점유율을 유지하는 동시에 높은 영업이익률을 형성할 것으로 기대됩니다.
(2) 시장의 규모 및 전망
[Cancer Screening (암 진단)]
글로벌 인공지능 기반 암 진단 시장은 헬스케어 분야의 기술 발전, 암 조기발견 수요 증가, 암 연구에 대한 투자 증가 등으로 2022년부터 2030년까지 성장할 것으로 예상됩니다. WHO가 제공한 통계에 따르면, 암은 전 세계적으로 사망 원인 1위 중 하나이고, 이러한 요인으로 인해 암 진단 과정에 AI 기반 솔루션을 채택하는 것이 전 세계적으로 추진력을 얻고 있습니다.
인공지능 기반 암 진단 솔루션 Lunit INSIGHT의 타겟 시장은 의료 인공지능 시장 중 가장 빠른 성장세가 기대됩니다. 2022년 기준 5억 달러(약 6,500억원) 규모인 글로벌 인공지능 암 진단 시장은 연평균 34.5%씩 성장하여, 2030년에는 53억 달러(약 7조원)에 이를 것으로 예상됩니다.
[글로벌 인공지능 기반 암 진단 시장 규모]
이미지: 글로벌 인공지능 기반 암진단 시장규모 (2021-2030)
글로벌 인공지능 기반 암진단 시장규모 (2021-2030)
[Oncology (암 치료)]
인공지능 기반 항암제 치료효과 예측 솔루션 Lunit SCOPE가 목표로 하는 시장은 2030년 500억 달러(약 65조원) 규모에 이를 것으로 예상됩니다. 맞춤형 의료를 위한 약물 연구 및 개발에 있어서 바이오마커의 필요성이 증가함에 따라 글로벌 시장 규모 또한 지속적으로 성장하고 있는 추세를 보이고 있습니다. 2022년 기준 140억 달러(약 18조원) 규모를 기록한 글로벌 종양 바이오마커 시장은 2023년부터 연평균 17.3%씩 안정적으로 성장하여, 2030년에는 500억 달러(약 65조원)에 이를 것으로 예상됩니다.
[글로벌 종양 바이오마커 시장 규모]
이미지: 글로벌 종양 바이오마커 시장규모 (2022-2030)
글로벌 종양 바이오마커 시장규모 (2022-2030)
(3) 경기변동의 특성 및 계절성
인공지능 분야 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향을 적게 받습니다. 특히, 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 사업의 경우 인간의 생명 및 건강과 직결되어 있기 때문에 경기변동에 의한 영향은 크지 않은 것으로 판단되며, 오히려 고령화 현상 및 질병 다양화 등의 다양한 요인으로 인해 꾸준한 성장이 예상됩니다.
라. 경쟁현황
의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하는 과점 시장입니다. 사람의 생명과 연관되는 제품이기 때문에, 제품의 기능이 경쟁사와 유사한 수준이더라도 임상문헌이 많고 브랜드 가치가 높은 제품이 선호됩니다. 따라서 글로벌 의료기기 시장은 소수의 다국적 기업이 주도하고 있습니다.
[Cancer Screening (암 진단)]
영상진단 시장에서는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens), 후지필름(Fujifilm) 등을 포함한 총 10개의 선도 기업이 시장의 90% 이상을 점유하고 있습니다. 이들은 오랫동안 쌓아온 브랜드 파워를 바탕으로 규모의 경제를 이루기 때문에, 후발 기업의 시장 진입이 어렵습니다. 특히 의료기기는 임상적 유효성 검증을 위한 연구개발 및 임상시험에 많은 비용이 소요되므로, 안정적인 재정 능력을 갖춘 선도 기업을 중심으로 매출 증대의 선순환이 이루어집니다.
당사는 기술제품과 패키지 구성 및 동반 영업이 가능한 엑스레이 촬영장비, 유방촬영술 촬영장비, 의료영상저장전송장치(PACS) 부문에서 글로벌 제조사와 협력 중입니다. 당사는 지이헬스케어(GE Healthcare), 필립스(Philips), 후지필름(Fujifilm), 홀로직(Hologic) 등 글로벌 의료장비 기업 및 아그파(Agfa), 섹트라(Sectra), 이머전트 커넥트(Emergent Connect) 등 글로벌 의료시스템 기업과 해외 유통 및 판매 계약을 체결하였습니다. 각 시장에서 당사의 파트너사는 50%에 가까운 시장 점유율을 차지합니다. 당사는 글로벌 기업과 견고한 파트너십을 구축하였고, 파트너사의 시장 지배력을 바탕으로 시장을 빠르게 점유하고 있습니다.
진입장벽 측면에서 살펴보면, 의료 인공지능 산업은 매우 보수적인 산업이기 때문에 플랫폼이 탑재되기까지 매우 긴 검증기간을 거쳐야 할 뿐만 아니라 각 제조사의 다양한 요구사항을 모두 충족시켜 개발해야 하기 때문에 한번 적용된 플랫폼을 교체하려면 또 다시 긴 상용화 검증 과정을 거쳐야 하며 매우 높은 비용을 투입하여야 합니다. 따라서 한번 적용된 플랫폼은 교체가 매우 어렵게 되는 산업 특성을 가지고 있습니다.
그렇기 때문에 당사와 같이 이미 글로벌 시장에 진입하여 상용화한 기업들은 글로벌 의료기기 업체로부터 검증을 받은 기술력을 바탕으로 추후 출시될 다양한 Modality용(의료영상기기 탑재용) 솔루션 역시 경쟁사보다 수월하게 탑재될 수밖에 없습니다. 이처럼 진입이 매우 어려운 의료 인공지능 산업에 한번 진입하게 되면 안정적인 매출을 기대할 수 있을 뿐만 아니라 부가적인 사업기회도 얻게 되는 소수 독점의 지위를 누릴 수 있게 됩니다.
[Oncology (암 치료)]
동반진단용 바이오마커를 사용하는 주요 목적은 면역항암제의 처방 대상을 발굴하는 것입니다. 따라서 여러 바이오마커를 동시에 적용하여 면역항암제의 치료반응이 높은 환자군을 최대한 많이 찾아내는 것이 중요합니다.
면역항암제의 치료반응을 예측하는 Lunit SCOPE 제품군의 타겟 시장은 제품 간 경쟁 구도가 형성되지 않고, 개별 바이오마커가 새로운 시장을 창출합니다. 면역항암제의 치료반응 예측이라는 동일한 사용목적을 지니더라도 각 바이오마커가 주력하여 분석하는 분야가 다르기 때문에 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용됩니다.
실제로 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 보편적으로 사용되고 있습니다. TMB(Tumor mutational burden), MSI(Microsatellite instability) 등 다른 바이오마커가 키트루다®의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으며, PD-L1에 대한 추가검사로서 적용되고 있습니다.
마. 회사의 현황
당사는 2013년에 설립된 딥러닝 스타트업으로 2014년부터 의료영상 분야에 집중하면서, 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로 자리 잡았습니다. 인공지능을 통해 암의 진단 및 치료에 기여하여, 기술이 인류에 도움이 되는 방향으로 사용되는 미래를 이끌고자 하는 목표를 가지고 있습니다.
당사는 딥러닝의 기술적 특징을 의료영상에 적용하여 인간의 시각 인지 능력을 보완할 뿐 아니라, 인간의 한계를 극복하여 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이고자 합니다. 글로벌 1세대 의료 인공지능 기업으로서 딥러닝의 기술적 장점을 극대화할 수 있는 의학 문제에 집중하여 의료 인공지능 제품을 연구개발 하였습니다. 먼저, 딥러닝 기술을 통해 인간의 시각적 한계를 보완하는 '판독 보조(AI-assisted detection) 솔루션'을 개발하여 상용화하였습니다. 이는 대부분의 의료 인공지능 기업이 집중하고 있는 영역이며, 당사는 뛰어난 딥러닝 기술력을 바탕으로 시장을 선도하고 있습니다.
나아가 인간의 시각 인지 능력과 패턴 인식 능력의 한계를 극복하여, 의료영상 기반의 새로운 바이오마커를 찾아내는 '이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 솔루션'을 개발하였습니다. 의료 인공지능 산업에서 당사가 새롭게 개척하고 있는 분야로서, 딥러닝 기술을 기반으로 인간이 해내지 못한 의학적 혁신을 이루고자 합니다.
당사의 주요 제품 및 서비스로는 Cancer Screening (암 진단) 관련 영상 판독 보조 솔루션인 Lunit INSIGHT와 Oncology (암 치료) 관련 이미징 바이오마커 솔루션인 Lunit SCOPE이 있으며, 세부적인 기능에 따라 다음과 같이 제품군을 분류하고 있습니다. Lunit INSIGHT가 집중하는 암 진단 영역에서는 1) 의사의 의료영상 판독을 보조하여 암을 조기 진단하는 제품군과 2) 의료영상에서 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 암 발생 위험을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다. Lunit SCOPE가 집중하는 암 치료 영역에서는 1) 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하는 제품군과 2) 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하여 면역항암제의 치료반응을 예측하는 제품군을 보유하고 있습니다.
[Cancer Screening (암 진단)]
(1) 사업 개황
당사는 의료영상 검사에 딥러닝 기술을 적용하여, 암을 조기에 발견하거나 발병 위험을 사전에 예측하는 제품 Lunit INSIGHT를 연구개발하고 있습니다.
먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변을 검출하여 병변의 존재 가능성과 위치를 표시합니다. 특히 크기가 작거나 시각적 특징이 뚜렷하지 않아서 의사가 놓치기 쉬운 조기 암 병변을 정확하게 검출하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.
나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 의료영상에서 암 병변의 악성도를 평가하거나 미래에 암이 발병할 위험을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계로 인하여 현대 의학이 발견하지 못한 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 암 환자 또는 잠재적 암 환자의 생존율을 높이는데 기여합니다.
[Lunit INSIGHT 제품 개요]
구분 제품 개요 출시일
(출시계획)
영상판독
보조솔루션 CXR 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 이상소견 검출
상용
판매중
MMG 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위 검출 및
유방 치밀도 분류
상용
판매중
DBT 디지털 유방 단층촬영술 영상에서 유방암 의심
부위 검출 (병변 유형 분류 등) 상용
판매중
암 발병 위험
예측 솔루션 Lung
Cancer 흉부 CT 영상에서 폐 결절의 악성도 평가 연구
개발중
Breast
Cancer 유방촬영술 영상에서 유방암 발병 위험 예측 연구
개발중
(2) 사업구조
Lunit INSIGHT의 사업 모델은 인공지능 솔루션을 1) 의료영상저장전송시스템(PACS)에 연동하는 방식(Platform 모델)과 2) 의료영상 촬영장비와 연동 또는 탑재하는 방식(Modality 모델)으로 구성되어 있습니다. Platform 모델은 의료영상의 분석량에 비례하여 1장당 고정 금액을 과금하며, 월 또는 분기 단위로 정기 구독료를 청구합니다. Modality 모델은 촬영장비의 판매량에 비례하여 1대당 고정 금액을 과금하며, 연 단위의 유지보수 비용을 청구합니다.
(3) 사업화 전략
기존에는 흉부엑스레이와 유방촬영술에서 사용중에 있었지만 2023년 3월 DBT(디지털 유방 단층촬영술) 제품을 출시함으로써 더욱 정확한 진단을 끌어낼 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 폐암과 유방암 외에도 초음파, MRI 등을 통한 다양한 암 진단 사업 영역으로 확장하기 위한 연구개발 및 임상을 진행하는 성장 전략을 구하고 있습니다.
당사는 이러한 전략을 현실화하기 위해 국내외 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며, 글로벌 선두 의료기기업체들로부터 높은 기술력을 인정받아 파트너십을 체결해왔습니다. 외부 기관 및 파트너들로부터 인정받은 기술력을 바탕으로 확장하는 제품군이 신속하게 시장에 침투될 수 있을 것으로 예상됩니다.
(4) 신규사업
당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 영상검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.
당사는 의료영상에서 목표 피사체를 정확하게 검출하는 딥러닝 모델을 개발하는데에 뛰어난 기술력을 가지고 있습니다. 인간이 병변의 특징을 규정하는 이미지 프로세싱 기반의 전통적인 머신러닝 방법론과 달리, 당사의 딥러닝 모델은 인공지능이 스스로 병변의 특징을 분석하여 검출합니다. 특정 의료영상의 유형 및 신체 부위에 제한되지 않는 근원기술이기 때문에 다양한 의료영상으로 확장이 용이합니다.
또한 당사는 흉부 엑스레이, 유방촬영술과 같은 2D 영상과 디지털 유방 단층촬영술(DBT)과 같은 3D 영상을 처리하는 기술을 모두 가지고 있습니다. 학습 데이터 수집 및 정제, 딥러닝 모델의 설계 및 학습 등에서 필수적인 기술 노하우를 보유하고 있기 때문에 제품 확장의 효율성이 높습니다. 특히 데이터, 병렬 및 분산학습, 자동 제품화 등 당사의 다양한 플랫폼 기술은 의료 인공지능 솔루션을 개발하는데 최적화되어 있습니다.
새로운 제품군으로의 확장뿐 아니라, 동일한 의료영상 내에서 제품의 차별화된 기능을 추가하는 것도 가능합니다. 당사가 Lunit INSIGHT 제품군을 개발하기 위해 확보한 대규모 학습 데이터와 임상 정보를 융합적으로 활용하면, 영상에 존재하는 병변을 검출하는 것을 넘어 다양한 기능을 개발할 수 있습니다.
[Oncology (암 치료)]
(1) 사업 개황
당사는 디지털 조직병리 슬라이드에 딥러닝 기술을 적용하여, 항암제 치료 결정을 지원하는 제품 Lunit SCOPE를 연구개발하고 있습니다.
먼저, 판독 보조 솔루션(AI-assisted detection) 단계에서는 조직병리 슬라이드를 분석하여 PD-L1, HER2 등 기존에 알려진 바이오마커의 발현율을 정량화합니다. 의사의 주관적인 판단으로 평가되었던 항목을 객관적으로 정량화하여, 의사의 판독 정확도 및 효율성을 개선합니다.
나아가 이미징 바이오마커(AI imaging biomarker) 단계에서는 인공지능이 면역표현형 구성요소 간의 상관관계를 파악하여, 면역항암제에 대한 치료반응을 예측합니다. 인간의 시각 인지 및 패턴 인식 능력의 한계를 초월하여 새로운 이미징 바이오마커를 발굴하고, 이를 통해 개별 환자에게 알맞은 치료제의 선택과 암 환자의 생존율 향상에 기여합니다.
[Lunit SCOPE 제품 개요]
구분 제품 개요 출시일
(출시계획)
바이오마커
판독 보조
솔루션
PD-L1 TPS
디지털 조직병리 슬라이드에서 Tumor
Proportion Score(TPS) 기반의 PD-L1
발현율을 정량화
상용 판매중
PD-L1 CPS
디지털 조직병리 슬라이드에서 Combined
Positive Score(CPS) 기반의 PD-L1 발현율을 정량화
상용 판매중
HER2
디지털 조직병리 슬라이드에서 HER2
발현율을 정량화
연구용 판매중
uIHC 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 IHC 발현율을 정량화 연구용 판매중
Genotype
Predictor 디지털 조직병리 슬라이드에서 다양한 유전체 정보 예측 연구용 판매중
면역항암제
치료반응
예측 솔루션 IO Pan-
Cancer
디지털 조직병리 슬라이드에서 면역표현형을 분석하여 폐암, 흑색종, 두경부암, 간암 등 16개 암종 환자의 면역항암제 치료반응 예측
연구용 판매중
(2) 사업구조
Lunit SCOPE는 크게 2가지 매출유형(1. 공동연구를 통한 용역 매출, 2. 동반진단개념의 제품판매에 따른 소프트웨어 매출)이 발생할 것으로 예상됩니다.
(3) 사업화 전략
암 치료의 영역에서 개발된 Lunit SCOPE는 PD-L1 및 TIL의 발현율과 패턴을 정량화 함으로써, 면역항암제의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로서 활용되고 있습니다. 현재 Lunit SCOPE PD-L1 TPS는 2022년 4월 CE 인증을 득함에 따라 유럽 시장에 공급할 수 있게 되었으며, Lunit SCOPE IO Pan-Cancer 제품은 연구개발이 완료되어 연구용 판매중에 있습니다.
Lunit SCOPE 역시 국내 유수의 병원, 연구기관과 공동연구를 진행해 왔으며 다양한 임상문헌 발표를 통해 그 기술력을 인정받아 왔습니다. 2023년 2월 가던트헬스(Guardant Health)와 공동 개발한 가던트 360 티슈넥스트를 글로벌 시장에 선보이며 본격적으로 사업화 기반을 마련하였습니다.
당사는 면역항암분야에서 림프구를 대상으로 제품을 만들고 있지만 이외에도 대식세포, 수지상세포 등 면역체계에 존재하는 수많은 바이오마커들로 확장하기 위해 다양한 연구 및 임상을 진행하고 있습니다. 또한 면역항암제에 국한되지 않고 표적항암제, 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로 확장될 수 있도록 다양한 바이오마커들을 통한 치료효과 예측 연구를 지속하고 있어 모든 항암제를 커버할 수 있는 전략을 구사할 예정입니다. 향후 암 치료를 위한 항암제 처방 과정에서 당사의 제품을 기반으로 환자 맞춤형 치료가 이루어지는 것을 목표로 하고 있습니다.
(4) 신규 사업
당사는 보고서 작성 기준일 현재 이사회 결의 등을 통해 향후 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 조직병리검사 분야에서 제품기술 및 시장변화에 발 맞추어 아래와 같이 비즈니스를 확장해 나갈 계획입니다.
바이오마커 판독 보조를 위한 Lunit SCOPE 제품군(AI-assisted detection)은 각 제품의 근원이 되는 핵심 알고리즘의 특성 상 다양한 면역화학염색법으로 확장이 용이합니다. 기본적으로 세포를 구성하는 세포핵, 세포질, 세포막 등을 검출하여 전반적인 구조를 파악하고, 개별 염색방법이 타겟하는 단백질을 검출합니다. 따라서 소수의학습 데이터만 추가되면, 다른 면역조직화학염색 방법을 사용하는 제품을 개발할 수 있습니다.
반면, 면역항암제의 치료효과를 예측하는 Lunit SCOPE 제품군(AI imaging biomarker)의 경우 우수한 인공지능 기술력을 바탕으로 기술제품의 적응증을 효과적으로 확장할 수 있습니다. 기술제품의 가장 큰 강점은 암종에 제한 없이 조직병리 슬라이드를 분석할 수 있다는 것입니다.
Lunit SCOPE의 확장성은 여러 약물을 동시에 사용하는 병용요법에서도 높은 가치를 지니고 있습니다. 최근 단일 약제에서 치료반응이 좋지 않은 환자군을 대상으로 복수의 약제를 적용하는 병용요법이 각광받고 있습니다. 병용요법은 치료효과가 좋을 것으로 예상되는 환자를 정확하게 선별하는 것이 더욱 중요하다는 점에서 Lunit SCOPE 제품이 확장될 수 있는 주요 영역이 될 것으로 기대됩니다. 예를 들어, 일반적으로 병용요법은 Lunit SCOPE가 면역제외형(Immune-excluded type)으로 분류하는 환자들에게 적용된다는 점을 고려하여, 이들을 타겟하는 새로운 이미징 바이오마커를 발굴할 수 있습니다.
노브랜드 KB제28호스팩 아이씨티케이 HD현대마린솔루션 SK증권제12호스팩 코칩 민테크 카티스 디앤디파마텍 유안타제16호스팩 제일엠앤에스 삐아 하나33호스팩 신한제13호스팩 신한제12호스팩 아이엠비디엑스 SK이터닉스 하나32호스팩 엔젤로보틱스 제이투케이바이오 삼현 오상헬스케어 케이엔알시스템 비엔케이제2호스팩 하나31호스팩 SK증권제11호스팩 유안타제15호스팩 유진스팩10호 에이피알 이에이트 코셈 케이웨더 사피엔반도체 에스피소프트 스튜디오삼익 신영스팩10호 폰드그룹 IBKS제24호스팩 레이저옵텍 이닉스 엘앤에프 포스뱅크 현대힘스 HB인베스트먼트 드림인사이트 대신밸런스제17호스팩 우진엔텍 세븐브로이맥주 한빛레이저 포스코DX DS단석 IBKS제23호스팩 하나30호스팩 씨싸이트 블루엠텍 LS머트리얼즈 케이엔에스 교보15호스팩 와이바이오로직스 삼성스팩9호 에이텀 엔에이치스팩30호 에이에스텍 그린리소스 제이엔비 한선엔지니어링 동인기연 에코아이 스톰테크 에코프로머티 캡스톤파트너스 프로젠 에스와이스틸텍 에이직랜드 한국제13호스팩 메가터치 비아이매트릭스 컨텍 큐로셀 쏘닉스 KB제27호스팩 세니젠 신시웨이 유진테크놀로지 유투바이오 퀄리타스반도체 미쥬 워트 에스엘에스바이오 신성에스티 퓨릿 바이오텐 에이치엠씨제6호스팩 아이엠티 레뷰코퍼레이션 두산로보틱스 신한제11호스팩 한싹 밀리의서재 인스웨이브시스템즈 우듬지팜 코어라인소프트 STX그린로지스 상상인제4호스팩 율촌 한화플러스제4호스팩 대신밸런스제16호스팩 유안타제11호스팩 크라우드웍스 대신밸런스제15호스팩 한국제12호스팩 한국피아이엠 시큐레터 스마트레이더시스템 넥스틸 빅텐츠 SK증권제10호스팩 KB제26호스팩 코츠테크놀로지 큐리옥스바이오시스템즈 하나28호스팩 NICE평가정보 파두 엠아이큐브솔루션 시지트로닉스 에피바이오텍 조선내화 에이엘티 유안타제14호스팩 파로스아이바이오 길교이앤씨 버넥트 뷰티스킨 SK증권제9호스팩 와이랩 센서뷰 아이엠지티 필에너지 DB금융스팩11호 교보14호스팩 이노시뮬레이션 이브이파킹서비스 알멕 오픈놀 시큐센 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