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I. 회사의 개요
1. 회사의 개요
회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁
회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항
자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항
정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 인체 및 동식물에서 채취한 검체로부터 유전자 정보가 들어있는 DNA 및 RNA 분석을 통해 질환의 원인을 검출하는 분자진단사업을 핵심사업으로 하고 있습니다. 당사 매출은 진단시약을 제조/판매하는 제품 매출, 진단장비를 외부에서 도입 후 당사 제품에 맞게 재가공하여 판매하는 상품 매출 및 용역 제공 등의 기타 매출로 구성됩니다.
당사의 기본적인 영업 경로는 국내외 협력 대리점 및 해외법인으로, 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다, 독일, 브라질, 멕시코, 콜롬비아, 남아공에 현지 법인 및 지점을 설립하여 지역적 접근 및 직접 관리를 강화하고 있고, 100여 개의 대리점을 통해 글로벌 판매망을 꾸준히 확대해 나가고 있습니다. 총매출액 중 수출 비중은 93%를 차지하고 있습니다.
팬데믹 이후, 한 번에 여러 가지 병원체(pathogen)를 동시에 검사하는 멀티플렉스 진단 및 현장 진단에 대한 관심이 증가하였습니다. 관련하여 당사는 멀티플렉스 진단시약에 대한 원천 기술(DPO™, TOCE™, MuDT™ 등)을 보유하고 있습니다. 종래의 기술은 유전자 증폭 시 타겟 하는 유전자 뿐만 아니라 타겟 유전자와 유사한 유전자까지 동시에 증폭시켜 위양성 결과를 초래하는 경우가 발생할 수 있는 반면, 당사의 기술은 타겟 하는 유전자만 특이적으로 증폭시켜, 검사 결과의 정확도가 매우 우수합니다. 당사가 보유한 기술은 범용성이 뛰어나기 때문에 코로나 바이러스와 같은 감염질환 병원체 검사, 단일 염기 변이 검사, 약제 내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능하며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다.
본 우수 기술을 적용하여 당사는 총 124개 제품에 대하여 전 세계 각국에서 인허가를 획득하여 판매하고 있으며 33가지 핵심 기술관련 특허를 보유하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다.
가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (연결기준)
(단위: 천원)
구 분 제25기 1분기 제24기 제23기
제품매출 재화의 이전 72,661,496 80.8% 288,028,989 78.4% 690,835,326 80.9%
상품매출 13,939,711 15.5% 65,723,322 17.9% 152,403,554 17.9%
기타매출 용역의 제공 3,345,279 3.7% 13,622,738 3.7% 10,322,212 1.2%
합 계 89,946,486 100.0% 367,375,049 100.0% 853,561,091 100.0%
나. 주요제품 현황
브랜드
이미지: Allplex™
Allplex™
이미지: Anyplex™ II
Anyplex™ II
검사종류 Real-time PCR Real-time PCR
특징 단일 채널에서 여러 타겟을 분리 검출 가능하며, Ct value 를 통해 감염 상황에 대한 추가 정보 제공. 단일 채널에서 여러 타겟을 분리 검출 가능하며, 3차례에 거쳐 Melting curve 시그널을 검출하여 반정량 정보 제공 가능.
주요 제품 1. Allplex™ Respiratory Panels
; 호흡기 병원체 26종 검사 제품
2. Allplex™ HR or HPV28 Detection
; 인유두종 바이러스 14종 및 28종 검사 제품
3. Allplex™ STI/BV Panels
; 성매개감염 원인 28종 검사 제품
4. Allplex™ GI Full Panels
; 소화기 감염증 25종 검사 제품
5. Allplex™ Meningitis Panels
; 뇌수막염 18 종 검사 제품
6. Allplex™ SARS-CoV-2; Covid-19 바이러스 검사 제품
7. Allplex™ SARS-CoV-2_FluA_FluB_RSV Assay: Covid-19 바이러스, Flu , RSV 검사 제품
8. Allplex™ Entero-DR Assay
: CPE, VRE, ESBL 관련 저항성 유전자 검사 제품 1. Anyplex™ II HR or HPV28 Detection
; 인유두종 바이러스 14종 및 28종 검사 제품
2. Anyplex™ II RV16 Detection
; 호흡기 바이러스 16종 검사 제품
3. Anyplex™ II STI-7 Detection
; 성매개감염 원인균 7종 검사 제품
4. Anyplex™ II MTB/MDR/XDR Detection
; MTB 와 다제내성 결핵 동시 검사 제품
판매국가 현황 60개국 38개국
다. 주요제품 등의 가격변동 추이
분자진단 제품은 각 국가별 의료 복지 및 보험 상황과 시장의 제반 상황 등을 복합적으로 고려하여 가격이 결정되므로 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다.
라. 주요제품 등 관련 각종 산업표준
ISO에 회원자격으로 참가하여 국제표준을 제정하는 세계 각국 회원들은 대부분 각국의 표준화와 관련된 업무를 담당하는 정부기관이나 협회들로 구성되어 있으며, 이들의 협의를 통해 제정된 국제표준은 각국 실정에 맞게 수정하거나 번역되어 국가표준으로 사용되고 있습니다. 각 국가들은 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 이에 따라 당사가 보유하고 있는 인증 현황은 아래표와 같습니다.
<당사 보유 인증 현황>
구분 항목 내용 기관명 인증일자
1 MFDS 품목허가 (63개 제품)
3 class (47개 제품)
2 class (1개 제품)
1 class (15개 제품) 체외진단용 의료기기
품목별 제조허가 식품의약품
안전처 제품별 상이
2 CE
(CE인증제품 90개 제품) 의료기기 필수 안정 요구사항 인증(74개) DOC 제품별 상이
의료기기 필수 안정 요구사항 인증(16개) BSI 제품별 상이
3 호주 품목허가(70개 제품) 의료기기 품목허가 TGA 제품별 상이
4 Health Canada (21개 제품)
긴급사용승인 (3개 제품) 캐나다 의료기기 품목허가 Health Canada 제품별 상이
5 FDA(1개 제품, 510(k))
1 Class(5개 제품, Listing)
긴급사용승인(1개 제품) 의료기기 품목허가 FDA 제품별 상이
6 보건신기술인증(HT) 국내 최초로 개발된 보건신기술 인증 보건복지가족부 2009.04.15
7 우수보건제품인증(GH) 보건관련 우수품질 인증
(Seeplex RV제품 7개 품목)
(Seeplex STD제품 7개 품목) 한국보건산업
진흥원 2010.12.20
<당사 보유 품질시스템(QMS) 인증 현황>
구분
항목
인증번호
내용
인증 기관명
인증서
유효일자
1
ISO13485:2016 &
EN ISO13485:2016 MD 554228 의료기기 품질경영시스템 인증
(송파 및 하남사이트) BSI 2021.10.13~
2024.10.12
2
MDSAP
(USA/Brazil/Australia/Canada) MDSAP 689609 의료기기 품질경영시스템 인증
(송파 및 하남사이트) BSI 2021.10.13~
2024.10.12
3
체외진단의료기기 제조 및
품질관리 기준 적합인정서 KTR-CBBA-18618 체외진단의료기기 제조 및
품질관리기준 적합 인정(송파사이트) 서울지방식품
의약품 안전청, KTR 2023.10.11~
2027.03.29
4
체외진단의료기기 제조 및
품질관리 기준 적합인정서 KTR-CCBA-19632 체외진단의료기기 제조 및 품질관리
기준 적합 인정(하남사이트-정기, 추가심사) 서울지방식품
의약품 안전청, KTR 2024.03.22~
2027.03.21
5 의료기기 제조 및
품질관리 기준 적합인정서 KTC-BBAA-19528 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정
(송파사이트: 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(I)) 한국기계전기전자
시험연구원 (KTC) 2024.01.18~
2027.01.17
6 ISO 45001:2018 OSH 797967 안전보건경영시스템
(송파 및 하남사이트) BSI 2023.12.13~
2026.12.12
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 원재료 매입 현황
(단위: 백만원)
매입유형 구 분 제25기 1분기 제24기 제23기
원 재 료 국 내 5,716 30,617 61,000
수 입 8,273 22,060 28,041
소 계 13,989 52,677 89,041
상 품 국 내 2,626 30,283 86,597
수 입 7,497 13,383 93,571
소 계 10,124 43,666 180,168
합 계 국 내 8,342 60,899 147,597
수 입 15,770 35,444 121,612
합 계 24,112 96,343 269,209
나. 원재료 구매금액 변동추이
(단위: 천원)
품목
제25기 1분기
제24기
제23기
Oligonucleotide (Probe 외) 5,056,970 16,428,433 16,661,919
Oligonucleotide (Primer) 1,397,393 4,542,487 5,654,884
PCR Enzyme Master Mixture A 455,641 2,101,009 2,169,679
PCR Enzyme Master Mixture B 365,960 6,092,575 6,734,950
다. 주요 원재료 매입처
당사 제품의 주요 원재료는 Oligonucleotide 및 효소이며 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. 당사는 원재료 매입처를 분산하고 재고를 충분히 마련하는 등 원재료 공급의 안정성을 확보하고 있습니다.
라. 생산능력 및 생산실적
당사의 제품 생산에는 고가의 생산설비나 특별한 기계장치가 필요하지 않아 생산능력을 결정할 때 생산인력이 주요 변수가 됩니다. 제품 생산인력은 제품 생산 이외에 진단제품 인ㆍ허가와 관련된 각종 실험지원 및 서류작성 등의 작업을 하고 있습니다.
당사의 2024년 1분기 말 현재 생산능력은 완제품 기준 월 약 41,000 Kit(약 410만 테스트)이며, 생산실적은 영업정보 보호를 위하여 공개하지 않습니다.
마. 생산설비(연구설비)에 관한 사항(요약)
용도 시설명 수량
제품 생산 등 DNA 정량기 외 1,657
제품 검사 등 1차 증류장치 외 1,793
※상세 현황은 '상세표-4. 생산설비(연구설비)에 관한 사항' 참조
4. 매출 및 수주상황
가. 매출 실적
(단위: 천원)
구분 내역 제25기 1분기 제24기 제23기
제품
(분자진단 시약) 국내매출 38,125,038 165,856,065 369,652,662
해외매출 34,536,458 122,172,924 321,182,664
소계 72,661,496 288,028,989 690,835,326
상품
(분자진단 장비 등) 국내매출 6,353,731 32,312,908 97,115,868
해외매출 7,585,980 33,410,414 55,287,685
소계 13,939,711 65,723,322 152,403,554
기타 국내매출 298,658 407,375 73,645
해외매출 3,046,621 13,215,363 10,248,567
소계 3,345,279 13,622,738 10,322,212
합 계 국내매출 44,777,427 198,576,348 466,842,175
해외매출 45,169,059 168,798,701 386,718,916
소계 89,946,486 367,375,049 853,561,091
* 상기내용은 결산조정이 포함되어 있으며, 국내매출과 해외매출의 구분은 한국채택국제회계기준에 따라 분류하였습니다.
나. 판매경로
당사는 기본적으로 국내외 대리점과 해외법인을 통한 영업경로를 채택하고 있습니다. 즉, 당사는 국내외 대리점에 판매를 하고 대리점이 마진을 추가하여 고객에게 판매를 하는 방식입니다. 다만, 당사 해외법인을 통한 거래의 경우 현재 직접판매를 통하여 매출을 발생시키고 있습니다. 매출규모는 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다.
다. 판매조직 및 활동
(1) 국내영업조직
당사의 한국영업부서는 진단검사의학과, 병리과, 검진센터 등을 담당하는 전문대리점과 협업하여 상급병원과 검사수탁기관 등을 대상으로 영업을 하고 있습니다. 전국을 권역별로 세분화하여 각 지역별 대리점과 연계하여 관리하고 있으며, 대리점과 정기적인 영업미팅, 시연, 세미나, 대리점 교육 등을 통해 각 대리점이 독자적으로 당사의 제품 소개와 판매 능력을 보유하도록 하고 있습니다.
당사의 영업사원들은 고객 확보와 제품홍보 및 사후관리를 위해 각기 담당하고 있는 지역의 병원과 검진센터를 정기적으로 방문하고 있으며, 특히 포괄적인 마케팅 활동을 기반으로 장비에 대한 User Service는 물론, 제품의 우수성 및 임상적 유용성을 입증할 수 있는 대규모 임상 실시, 당사 주력 제품인 호흡기 바이러스 검출시약의 국내 최초 정도관리서비스 등 차별화된 서비스로서 고객들에게 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 특히 당사는 분자진단의 한계인 Human Error 및 검사 중의 오염 등을 최소화하면서 동시에 좋은 검사결과를 보증 받을 수 있는 자동화시스템을 통해 국내시장 점유율을 극대화하고 있습니다.
(2) 해외영업조직
당사는 이탈리아, 중동, 미국, 캐나다, 독일, 브라질, 멕시코, 콜롬비아에 현지법인을 설립하여 지역적 접근 및 직접 관리를 강화하면서 글로벌 판매망을 확대해 나가고 있습니다. 지역별로 세분화된 100여개 대리점 및 해외법인을 통한 글로벌 영업 네트워크 확장에 박차를 가하고 있으며, 해당 국가 병원과 진단센터 등에 탄탄한 영업망을 구축해 각 분야별 권위자들과 긴밀하게 협력하여 시장확대를 위해 노력하고 있습니다.
이를 지원하기 위해 당사의 해외영업사원들은 수시출장 및 정기출장을 통해 담당 해외 대리점과의 미팅, 제품 교육, 시연, 학회, 전시회 참석 및 고객 동행방문 등을 실시하고 있으며 분자진단 검사의 저변 확대를 통한 제품 홍보와 고객 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 연구소, 마케팅 핵심인원과 동도출장을 통한 주요 고객 대상 영업활동 및 대리점 지원을 강화하고 있습니다.
라. 수주현황
당사는 보고서 작성기준일 현재 거래가 종료되지 아니한 중요한 수주현황 등은 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험관리
당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무관리실에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 재무관리실은 영업부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.
시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.
나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황
당사는 파생상품의 계약에 따라 발생된 권리와 의무를 공정가액으로 평가하여 자산과 부채로 계상하고, 동 계약으로부터 발생한 손익은 발생 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 다만, 요건을 충족한 현금흐름위험회피와 해외사업장에 대한 순투자에 대한 위험회피금액은 자본항목으로 이연하고 있습니다.
파생상품에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '3. 금융위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약
(1) 제품개발 및 판매계약
보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 제품개발 및 판매계약의 현황은 다음과 같습니다.
구분
내용
계약상대방
Bio-Rad Laboratories, Inc. (미국)
계약내용 FDA 공동 추진 및 IVD 제품 미국 유통 계약
대상지역
미국
계약기간
계약체결일: 2021.06.15
계약종료일: 효력발생일로부터 최대 7년
총 계약금액
(주1)
지급금액
(주1)
계약조건
Bio-Rad 장비에 개발된 당사의 제품들을 FDA 진행
인허가 승인 이후 합의된 제품들은 미국 내 Bio-Rad가 독점 유통
(현재 계약서 상 8개 제품 합의)
회계처리방법 제품 매출 계정 반영
진행경과 인허가 추진을 위한 협의 단계 (제품 선정)
기타사항 -
(주1) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 기재를 생략합니다.
(2) 기타 계약
보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 기타계약 현황은 다음과 같습니다.
구분
내용
계약상대방
Bio-rad (미국)
계약내용
진단장비의 구매 및 전세계 유통
대상지역
전 세계(일부지역 제외)
계약기간
계약체결일: 2019.01.01
계약종료일: 2027.12.31
총 계약금액
(주2)
지급금액
(주2)
계약조건
(주2)
회계처리방법 제품 매출 계정 반영
진행경과 유통 진행
기타사항 기간연장 합의서 체결을 통해 계약기간 2027년 말까지 연장
(주2) 계약 세부내용의 경우 기밀사항에 해당되므로 기재를 생략합니다.
나. 연구개발 활동
(1) 연구개발 담당조직 개요
당사 연구소는 기초과학, 진단 시약, 진단 장비, 진단 IT, 개발자동화 연구 분야로 구성되어 있습니다. 당사의 모든 연구소는 하나의 장비 시스템으로 분자진단 신드로믹 검사(Multiplex Real-time PCR)를 보다 정확하고 비용 효율적으로, 보다 손쉽게 개발하고 사용할 수 있도록 각 전문 분야별로 지속적인 연구개발을 수행해 오고 있습니다. 이를 뒷받침하기 위해서는 분자진단의 진단시약, 진단장비,소프트웨어 전 영역 커버가 가능해야 하는데, 당사는 이 모든 영역을 아우를 수 있는 연구소 조직을 갖추고 있습니다. 즉, 분자진단 신드로믹 검사를 위한 원천기술 개발, 주요 원재료들의 내재화, 기술과 원재료들을 활용한 시약 개발 및 시약개발과정의 자동화, 개발된 시약들을 검사 할 수 있는 진단 장비와 장비에서 도출된 검사 결과를 판독할 수 있는 SW개발을 직접 수행하고 있습니다. 또한, 지금까지 축적된 당사 연구소의 분자진단 신드로믹 검사 기술 및 노하우는 보다 많은 국가에서 사용할 수 있도록 각국의 사업 파트너에게 공유될 예정입니다. 당사 연구소는 이러한 사업 방향성에 맞추어 활발한 연구개발을 수행하고 있습니다.
[연구개발 조직도]
이미지: 연구개발 조직도
연구개발 조직도
(2) 연구개발 인력현황
보고서 제출일 현재 당사는 384명의 연구인원을 보유하고 있으며, 구성 인원으로는 박사 66명, 석사 222명, 학사 이하 96명의 인력을 보유하고 있습니다.
[연구개발인력 구성]
(단위: 명)
구분
박사
석사
학사 이하
계
인원수
66 222 96 384
[연구개발인력 변동현황]
(단위: 명)
구분
제25기 1분기
제24기
제23기
인원수
384 395 464
(3) 핵심 연구인력
당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.
구분
성명
직급
입사일
최종
학위
주요 학력 및 경력
R&D
총괄 황인택 전무 '00.09.30 박사 전남대학교 유전공학과 졸업('95.02, 학사)
전남대학교 낙농학과 졸업('98.02, 석사)
가톨릭대학교 생명의학과 졸업('12.08, 박사)
(4) 연구개발 비용
당사의 연구개발 비용은 향후 경제적 가치가 있는 프로젝트인 경우에는 그 비용을 자산 처리하기 위해 개발비로 처리하고, 그 이외의 비용은 경상연구개발비로 계상하여 당기 비용으로 처리하고 있으며, 그 상세 내역은 아래와 같습니다.
(단위: 천원)
과 목 제25기 1분기 제24기 제23기
원 재 료 비 4,579,392 8,468,953 23,969,070
인 건 비 9,526,159 40,817,327 47,621,061
감 가 상 각 비 2,776,225 10,280,123 6,654,123
위 탁 용 역 비 1,909,571 10,287,857 16,132,322
기 타 838,485 2,878,607 361,794
연구개발비용 계 19,629,832 72,732,867 94,738,371
정부보조금 - - -
회계처리 판매비와 관리비 19,629,832 72,732,867 94,738,371
제조경비 - - -
개발비(무형자산) - - -
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100] 21.8% 19.8% 11.1%
* 상기 연구개발 비용은 2018년 9월 금융감독원의 '제약-바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따라 작성되었습니다.
* 상기 비용은 연결기준으로 작성되었습니다.
(5) 제·상품 개발 현황
연도 대표 제품군 / 제품명 사용목적
2024년 Novaplex™ Influenza A H1N1pdm09 plus Assay (RUO) A형 인플루엔자 바이러스의 subtype인 H1N1pdm09를 단독 검출할 수 있는 제품으로, 23년도 & 24년도 최신 변이도 검출 가능. 기존 Respiratory Panel 1 또는 Respiratory Panel 1A에 대한 supplimentary test용 제품.
Novaplex™ MPOX/OPXV Assay (RUO) 미국, 유럽 등을 중심으로 전세계에서 발생한 Mpox (Monkeypox, 원숭이두창) outbreak에 대응한 진단 시약 제품으로 기존 자사 제품의 gene knockout 현상을 우회한 타겟을 사용하여 커버리지와 민감도 개선. DPO 기술을 적용하여 교차반응 없이 Mpox virus와 non-variola Orthopoxvirus를 특이적으로 구분하여 검출 가능하도록 설계되어 있으며, FDA-EUA에 준하는 성능검증 테스트 완료하여 추후 재발할 수 있는 팬데믹 현상에 빠른 대응 가능.
Novaplex™ GI-Bacteria(I) Assay v2.0 (RUO) Clostridium difficile toxin A 및 Clostridium perfringens 타겟을 추가함으로써 기존 허가 제품 대비 더 많은 장관감염증 박테리아를 검출하고자 하였으며 타겟 coverage를 확대 및 보완하였음. 씨젠이 보유한 DPO, TOCE, MuDT 기술로 장관감염증 주요 박테리아 9종 (Shigella spp./EIEC, Campylobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Aeromonas spp., Clostridium difficile toxin B, Salmonella spp., Clostridium perfringens, Clostridium difficile toxin A)을 한번에 검사하여 Ct값으로 확인할 수 있는 제품.
여성 질환 제품 3종
(AllplexTM STI Essential Assay, AllplexTM STI Essential Assay Q(MH,UU), AllplexTM CT/NG/MG/TV Assay)
호흡기 제품 1종
(AllplexTM Respiratory Panel 4)
을 포함한 총 4종 제품
(신규 유럽 인허가 "IVDR" 완료) 기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제인 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, 향후 유럽에서 PCR 진단 시약 등 체외진단 의료기기 판매 시 필수사항) 인증 획득.
2023년 기존 유럽 인허가 획득한 제품인
소화기감염증(GI) 7종, 여성질환 7종,
호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종,
인유두종바이러스(HPV) 2종,
약제내성 1종 포함 총 29종 제품
(신규 유럽 인허가 "IVDR" 완료) 기존의 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive, IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 법제화한 새로운 규제인 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR, 향후 유럽에서 PCR 진단 시약 등 체외진단 의료기기 판매 시 필수사항) 인증 획득.
Novaplex™ RV Master Assay v3.0
(RUO) 코로나 · 독감 등 주요 호흡기 바이러스 19종 [△코로나19바이러스, △Flu A, △Flu B, △MPV(메타뉴모바이러스), △RSV(호흡기세포융합바이러스) 2종, △PIV(파라인플루엔자바이러스) 4종, △Adv(아데노바이러스) 6종, △HRV(라이노바이러스) 3종]을 하나의 PCR 반응에서 동시 검출할 수 있는 제품으로 기존 제품 대비 코로나19바이러스, HRV(라이노바이러스)의 민감도를 업그레이드하여 개발 완료 및 출시. 자사의 High multiplex 기술에 최적화된 내재화 효소 및 올리고 동시 적용 최초 제품.
2022년 Allplex™ RV Master Assay v2.0
(유럽 인허가 완료) △코로나19바이러스 유전자 3개 (S gene, N gene, RdRP gene), △Flu A, △Flu B, △MPV(메타뉴모바이러스), △RSV(호흡기세포융합바이러스) 2종, △PIV(파라인플루엔자바이러스) 4종, △Adv(아데노바이러스) 6종 △HRV(라이노바이러스) 3종 등 총 21개를 타겟으로 하여 코로나 · 독감 등 19종의 호흡기 바이러스를 동시 검출할 수 있는 제품으로 Real-time PCR 장비를 사용하여 melt curve analysis 없이 한 형광채널에서 multi-Ct를 제공하는 MuDTTM technology를 적용하였으며, 핵산 추출시스템은 매뉴얼 방식과 자동화 방식을 모두 적용하여 고객 환경에 맞춰 선택 사용할 수 있도록 업그레이드 버전 개발 및 출시.
Allplex™
SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay v2.0
(유럽 인허가 완료) 코로나바이러스-19 (COVID-19)를 포함한 호흡기 질환 의심자의 비인두 흡입액, 기관지 세척액,객담, 구인두 및 비인두 도말물 에서 신종 코로나바이러스 (SARS-CoV-2)의 유전자(S gene, RdRP gene, N gene) 및 A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스를 DPO, TOCE, MuDT 기술을 이용하여 Real-time PCR 장비로 정성 검사하여 동시 또는 단독으로 SARS-CoV-2 감염 여부와 인플루엔자 바이러스 및 호흡기세포융합 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있는 제품으로 업그레이드 버전 개발 및 출시.
Allplex™ HPV28 Detection
(유럽 인허가 완료) 씨젠이 보유한 19개 특허기술을 이용하여 하나의 형광채널에서 세 개의 타겟을 검출할 수 있는 3Ct 기술을 적용하여 자궁경부 검체로부터 고위험군 인유두종 바이러스 19종과 저위험군 9종 병원체를 한번의 검사로 정성적 결과뿐 아니라, 정량적 분석 (Ct 분석)까지 가능케 하는 신제품 개발 완료. 또한, 자가 채취 검체도 적용함으로써 자궁경부암 검사 접근성 증대.
Allplex™ HPV HR Detection
(유럽 인허가 완료) 씨젠이 보유한 19개 특허기술을 이용하여 하나의 형광채널에서 세 개의 타겟을 검출할 수 있는 3Ct 기술을 적용하여 자궁경부 검체로부터 주요 고위험군 인유두종 바이러스 14종 병원체를 한번의 검사로 정성적 결과뿐 아니라, 정량적 분석 (Ct 분석)까지 가능케 하는 신제품 개발 완료. 또한, 자가 채취 검체도 적용함으로써 자궁경부암 검사 접근성 증대.
Allplex™ NG & DR Assay
(유럽 인허가 완료) Neisseria gonorrhoeae (NG) 감염 환자는 Ciprofloxacin, Azithromycin 등의 항생제가 처방되나, 항생제 별 저항성이 꾸준히 나타나고 있으며, 항생제 처방 증가에 따라 지속적으로 내성균이 증가하는 추세임. 따라서, NG의 약제 내성 결정인자를 빠르게 검출할 수 있는 PCR 제품 개발이 필요하며 이에 NG와 함께 Ciprofloxacin, Azithromycin의 내성을 확인할 수 있는 제품 개발을 진행하여 출시. NG-DR 검사를 위해 적용하여 권장하는 검체 (Urine, Orophryngeal swab 등) 와 추출 시스템 (매뉴얼 방식과 자동화 방식)은 다양하여 고객이 비교 선택하여 설치 및 사용 가능.
Allplex™ GI-Virus Assay v3.0
(유럽 인허가 완료) 씨젠이 보유한 DPO, TOCE, MuDT 기술로 급성 설사 원인 바이러스 6종을 한번에 검사하여 Ct값으로 확인할 수 있는 장내 바이러스를 검출할 수 있는 제품의 업그레이드 버전 개발 완료하여 출시. 기존 설사 원인을 파악하기 위해서 분변으로부터 원인 병원균을 분리 검출하는데 사용한 현미경 검사법, 효소면역측정법 등에 비하여 PCR 검사 제품을 제공함으로써, 신속성과 정확성을 높였고, 자동화 시스템을 이용하여 검사할 수 있게 함으로써, 검사 편리성까지 제공 가능.
Allplex™ stx1/2/2a/2d Typing
(유럽 인허가 완료) Shiga toxin producing-E.coli (STEC) 감염으로 인한 주요 증상은 혈변, 용혈성 요독 증후군(Haemolytic uremic syndrome, HUS)이며 그 중 HUS는 STEC 감염으로 인한 사망 원인 중 50%를 차지하고 있음. 스웨덴, 덴마크 등 STEC outbreak 발생 관련 국가 가이드라인에 따라 stx1, stx2 타겟 분리 뿐만 아니라 독성이 높은 아형 2종(stx2a, stx2d)을 분리 검출 가능한 제품으로 개발 출시함으로써, stx1, stx2만을 분리 검출하는 MOBIDIAG 社 (Hologic에 인수된 회사) 제품 대비, 아형까지 추가적으로 검출하여 severe hemolytic uremic syndrome 예방 및 highly virulent strain typing 가능한 제품으로 경쟁력 확보.
Novaplex™ Malaria Assay
(RUO) 전 세계적으로 약 33억 명은 말라리아 발생 위험지역에서 살고 있고, 매년 3~5억 명의 환자가 발생하며 연간 200만 명 이상이 말라리아로 인해 사망하고 있음. 감염병 사망자수 기준으로 말라리아 감염은 높은 사망율을 보이고 있으므로, 적절히 치료하기 위해서는 신속하고 정확한 진단이 필요함. 씨젠은 DPO, TOCE, MuDT, 기술 등을 적용하여 말라리아 원인 Pathogens 주요 5종을 검출할 수 있는 제품 개발 완료.
Novaplex™ Tick-borne Disease Expanded Assay (RUO) 독일 법인의 제안으로 개발이 진행된 제품으로, 현재 유럽시장에는 Tick-borne transmitted disease를 일으키는 주요 원인 pathogen들을 검출할 수 있는 multiplex PCR Assay 제품이 없으며, 단일 pathogen을 검출할 수 있는 여러 회사의singleplex PCR Assay 제품들만 있는 상황. Novaplex™ Tick-borne Expanded Assay (RUO) 은 독일과 유럽지역에서 높은 Prevalence를 가지는 pathogen으로 구성하였으며 총 9개의 검출 대상을 DPO, TOCE, MuDT, 기술 등을 적용하여 2개의 튜브로 구성하여 제품 개발 완료.
Novaplex™ MPXV Assay
(RUO) Monkeypox (MPXV, 원숭이두창) 는 아프리카 지역에서의 풍토병으로 여겨졌으나, 유럽 각국과 미국, 중동 등에서 관련 환자가 증가하고 있으며 치사율이 높고 (1~10%) 최장 21일의 긴 잠복기를 가지기 때문에 빠른 진단과 대응을 통한 환자 관리가 중요함. 주요 경쟁사 중 Roche(Tib molbiol), Qiagen에서 관련 제품을 보유하고 있으나 Monkeypox virus 만 구분하여 검출 불가함 (Orthopoxvirus 속 전체를 검출). 씨젠은 DPO, TOCE 기술을 적용하여 Orthopoxvirus 내에 교차반응 없이 원숭이 두창만 특이적 검출 가능한 신제품 개발 완료.
STARMag™ S96H N Kit
(유럽 인허가 완료) 핵산 추출 시약. 적용 검체는 nasopharyngeal swab, oropharyngeal (throat) swab, genital swabs (vaginal, cervical, urethral), other swabs (rectal, anorectal, fecal), bronchoalveolar lavage (BAL), urine, stool, sputum, liquid based cytology (LBC), semen and saliva가 대상임. Seegene STARlet (with CO-RE 96 Probe head) 또는 Seegene STARlet 96MPH 장비에 적용이 되며, 대용량 Throughput이 가능한 제품. 기존 STARlet 장비보다 짧은 검사 소요시간으로 검사실을 보다 효율적으로 운영 가능. 또한 현재까지 씨젠 11종의 PCR 제품에 적용하였으며, 향후 PCR 제품에 적용 확대 준비 중.
STARMag™ M96 Kit
(유럽 인허가 완료) 핵산 추출 시약. 적용 검체는 nasopharyngeal swab, oropharyngeal, (throat) swab, Saliva, Sputum, Urine, Stool, rectal swab, fecal swab, Semen, genital swabs (vaginal, cervical, urethral), liquid based cytology (LBC) surepath 제외, whole blood, cerebrospinal fluid (CSF) 대상임. Maelstrom™ 9600 장비의 대용량 Throughput 이 가능한 시약임. 또한 씨젠 30종 PCR 제품에 적용하여 국내, 호주 및 유럽 시장 출시.
Seegene STARlet-AIOS™ 30여종의 신드로믹 검사가 가능한 검사 장비로 핵산추출 부터 결과 분석까지 전과정 자동화 구현. Seegene STARlet 및 CFX96을 보유한 기존 고객도 적은 비용으로 전 과정 자동화 시스템 업그레이드 가능. 컴팩트한 크기 (1,500 X 800 X 1,783 mm)로 효율적인 공간 활용 가능.
7. 기타 참고사항
가. 지적재산권 등
당사의 핵심 기술 관련 등록 특허는 아래 표와 같으며, 당사의 모든 특허는 100% 자체 개발에 해당합니다. 당사는 핵심 기술에 대한 특허관리를 강화하기 위해 특허 전담 조직을 운영 중입니다.
보유기술
보유기술에 대한
지적재산권
등록일
기지의 서열에 인접한 미지의 DNA 서열을 증폭하는 방법 국내외 다수국 특허등록 2008.03.04 ~
DPO™ (Dual Priming Oligonuleotide) 기술: 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드를 사용한 방법 및 이중 특이성 올리고 뉴클레오타이드 국내외 다수국 특허등록 2008.07.31 ~
성인성 질환 유발 병원체 핵산 검출용 올리고뉴클레오타이드 국내 특허등록 2008.09.22 ~
레이블링된 프라이머를 이용한 뉴클레오타이드 변이 검출방법 국내 특허등록 2009.01.29 ~
TD 프로브 및 그의 용도 국내외 다수국 특허등록 2013.05.29 ~
TOCE™ (Tagging Oligonuleotide Cleavage & Extension) 기술: PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2014.03.26 ~
THD 프라이머 타겟 검출 국내외 다수국 특허등록 2014.05.29 ~
오류 시그널이 배제되는 타겟 핵산서열의 실시간 멀티플렉싱 검출 국내외 특허등록 2015.03.13 ~
PTO 절단 및 연장-의존적 절단에 의한 타겟 핵산서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2015.03.25 ~
TSG 프라이머 타겟 검출 국내외 다수국 특허등록 2015.04.20 ~
PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2015.12.23~
반복적 엑소핵산 절단 반응에 의한 타겟 핵산서열의 검출 국내 특허등록 2016.01.25 ~
이중-표지 고정화 프로브를 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출 국내외 다수국 특허등록 2016.03.24~
단일-표지 고정화 프로브 및 엑소핵산 절단 활성을 이용한 고상에서의 타겟 핵산서열 검출 국내외 다수국 특허등록 2016.04.15~
PO 절단 및 혼성화에 의한 타겟 핵산서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2016.05.13~
타겟 핵산 서열 상의 뉴클레오타이드 변이 검출 국내외 다수국 특허등록 2016.04.28~
PTO 절단 및 연장 어세이에 의한 타겟 핵산서열에서의 뉴클레오타이드 변이 검출 국내외 다수국 특허등록 2016.07.29~
PTO 절단 및 연장-의존적 고정화 올리고뉴클레오타이드 혼성화를 이용한 타겟 핵산 서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2016.12.02~
PTO 절단 및 연장-의존적 시그널링 올리고뉴클레오타이드 절단을 이용한 타겟 핵산서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2017.02.24~
PTO 절단 및 연장-의존적 비-혼성화 어세이에 의한 타겟 핵산서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2017.04.26~
hCTO를 이용하는 PTO 절단 및 연장 분석에 의한 고상에서의 타겟 핵산 서열 검출 국내외 다수국 특허등록 2017.07.06~
SNP 유전자형을 결정하는 방법 국내외 다수국 특허등록 2017.09.08~
MuDT™ (Multiple Detection Temperature) :상이한 검출온도를 이용한 타겟 핵산서열의 검출 국내외 다수국 특허등록 2017.10.27~
멜팅 피크 분석을 이용한 타겟 핵산서열의 정량 국내외 다수국 특허등록 2018.10.23~
공통 내부 대조군을 이용한 타겟 핵산서열의 정량 국외 다수국 특허등록 2018.10.23~
표적 분석물질에 대한 데이터 세트의 보정 방법 국내외 다수국 특허등록 2020.04.02.~
샘플 내 복수의 타겟 핵산 서열의 검출을 위한 방법 및 장치 국내외 다수국 특허등록 2022.11.02~
프라이머 다이머 형성을 감소시키고 증폭 효율을 증가시키는 방법 국내외 다수국 특허등록 2021.07.14~
자성 비드 이송모듈, 상기 모듈을 포함하는 자동화시스템 및 상기 모듈을 이용한 핵산 추출 방법 국내외 다수국 특허등록 2021.10.28~
타겟 핵산 서열의 존재를 결정하기 위한 분석 시그널 국내외 다수국 특허등록 2021.06.23~
검출용 조성물 준비 장치의 제어 방법 및 기기 국내외 다수국 특허등록 2021.07.14~
시료 내 타겟 분석물을 분석하는 방법 및 장치 국내외 다수국 특허등록 2022.01.19~
올리고뉴클레오타이드의 멜팅 온도를 예측하는 방법 국내 특허등록 2023.12.05~
나. 사업의 개요
(1) 산업의 특성
① 체외 진단 산업 및 분자 진단의 정의
체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 검사함으로써, 질병의 원인 또는 전반적인 건강상태를 모니터링함으로써 질병의 치료와 함께 향후 가능성을 예측하는 목적으로 시행됩니다. 체외진단은 검사의 형태와 방식(work flow)에 따라 크게 중앙 집중식 검사(Centralized Testing), 추천 검사(Referral and Peripheral Testing), 분산식 검사(Decentralized Testing)로 분류하며, 포함하는 검사 항목의 세부 분류는 아래와 같습니다. 이 중에서, 임상 화학 및 면역 진단(Clinical Chemistry and immunoassay), 분자진단(Molecular Diagnostics, MDx)과 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)은 향후 시장의 성장을 위해 특히 강조되는 분야입니다. 당사는 체외 진단 사업 분야 중에서도 DNA 및 RNA 분석을 통해 감염병 등 질환의 원인이 되는 바이러스나 세균 등을 검출하는 분자진단(Molecular Diagnostics)을 핵심 사업으로 하고 있습니다.
[검사 종류에 따른 체외진단 시장 구분]¹
이미지: 검사종류에 따른 체외진단시장 구분
검사종류에 따른 체외진단시장 구분
당사가 집중하고 있는 기술인 중합효소연쇄반응(PCR; Polymerase Chain Reaction)²은 미량의 DNA를 증폭하는 기술을 의미하며, 현재 분자진단에서 가장 많이 활용되고 있습니다. 프라이머라고 불리는 짧은 DNA 염기서열을 사용하여 증폭될 유전자의 일부를 선택하게 되고, DNA 복제 효소가 표적 DNA 염기 서열을 복제할 수 있도록 샘플 온도를 반복적으로 변화시킴으로써 짧은 시간안에 수십억개의 표적 염기서열을 만들어 낼 수 있습니다.³ PCR 기술은 증폭된 표적 염기 서열을 통해 특정 박테리아, 바이러스 또는 미생물 등의 특징적인 DNA를 검출하여 감염병의 원인균을 진단하거나, 암과 같은 질병을 진단할 수 있는 유전자나 염색체의 변화를 탐지하는데 활용될 수 있습니다.
¹ Frost&Sullivan,Next-generation Diagnostics Outlook, 2022
² NIH National Cancer Institute: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/polymerase-chain-reaction
³ NIH National Human Genome Research Institute: https://www.genome.gov/genetics-glossary/Polymerase-Chain-Reaction
② 분자 진단 산업의 특성
PCR 기술은 유전자 증폭 및 검사를 위해 고가의 장비와 검사 단계별 철저한 정도 관리, 전문적으로 훈련받은 검사 인력이 필요한 분야입니다. 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단 대비, 정확도가 높아 코로나 표준 검사법으로 활용되고 있으며, 생체 조직 일부를 떼어내지 않고도 감염 여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편리하다는 장점이 있습니다. 또한 체외진단의 다른 분야인 면역화학적 진단이 세균, 바이러스 등 외부 병원체의 감염성 질환에 국한된 반면, 분자진단은 암이나 만성 질환 등 비감염성 질환까지 영역을 넓힐 수 있습니다. 이러한 이유로 PCR 검사는 호흡기 감염(Respiratory Infection), 위장 감염(Gastrointestinal Infection), 성매개 감염(Sexually Transmitted Infection) 질환 뿐만 아니라, 암 및 유전성 질환 등의 다양한 진단 분야에 널리 활용되고 있습니다.
[PCR의 원리]¹
이미지: PCR의 원리
PCR의 원리
¹ Microbiology Info: https://microbiologyinfo.com/polymerase-chain-reaction-pcr-principle-procedure-types-applications-and-animation/
(2) 성장성
① 글로벌 체외 진단 시장의 규모 및 전망
Allied Market Research 전망에 의하면, 체외 진단 시장은 2022년부터 2032년까지 연평균 성장율 4.1%로 925억 USD에서 1,384억 USD까지 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 지역별로는 아시아 지역이 가장 높은 성장을 보일 것으로 예상되며, 신흥시장 인구의 구매력 향상, 맞춤형 의학 수요 증가, 그리고 진단 시스템 도입 증가가 주요 요인으로 작용할 것으로 전망했습니다. 또한 북미시장도 성장하며 큰 비중을 유지할 것으로 예상됩니다. 선진시장에서는 체외 진단의 기술력 발전이 시장 성장을 주도할 주요 요인으로 판단됩니다.
전 세계 의료시장이 치료 중심에서 예방/관리/모니터링 중심으로 확대됨에 따라 체외 진단 시장에 대한 수요는 지속적으로 늘어날 것으로 예상됩니다. 전세계에 걸친 노령 인구의 증가와 만성 질환의 증가, 맞춤 진료와 유전자 치료 확산 역시 체외 진단 시장의 주요 성장 요인 입니다.
② 분자진단 시장의 규모 및 전망
팬데믹 이전 분자진단 시장은 면역검사, 화학검사에 이어 전체 체외진단 시장의 15% 수준의 비중을 차지하였습니다. 높은 정확도와 넓은 활용 영역에도 불구하고, 상대적으로 고가의 검사 비용 및 전문 인력의 필요성 때문에 병원이나 보건 기관에서 분자진단 방법의 확산세가 제한적이었습니다. 그러나 코로나 바이러스로 인한 팬데믹으로 인해 분자진단 검사의 정확도와 편의성에 대한 수요가 폭발적으로 증가하였고, 분자진단 시장이 크게 성장할 수 있었습니다.¹
Expert Market Research의 자료에 의하면, 분자진단 시장은 2023년부터 2032년까지 연평균 8.2%의 성장률로 증가할 것을 전망하고 있습니다.²팬데믹을 기점으로 정확한 진단검사 결과에 대한 수요 이외에 여러가지 병원체 및 유전자 변이를 동시에 검사하는 멀티플렉스 진단검사, 증상에 기반한 신드로믹 진단검사에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 향후 분자진단 시장은 이러한 검사 방법의 기술적 발전 외에 노령화로 인한 만성질환 증가, 맞춤 진료 확산, 공공의료 보험수가 적용 확대, 검사실 인프라 확대 등에 따라 장기적이고 지속적인 성장을 유지할 것으로 전망하고 있습니다.
[분자진단 시장 전망]³
이미지: 분자진단 시장 전망
분자진단 시장 전망
¹ KTB 투자증권 Analyst Report (제약/바이오): 진단 시장 어디까지 왔나
² EMR Research: Molecular Diagnostics Market Report and Forecast (2024)
³ EMR Research: Molecular Diagnostics Market Report and Forecast (2024)
(3) 경기 변동의 특성
① 일반 경기 변동과의 관계 및 경기 변동의 특성
의료 산업은 특성 상 경기 흐름과 관계없이 지속적으로 발생하는 환자 수, 그리고 그에 따른 의료품 및 의료기기의 수요에 의해 경기변동의 영향을 크게 받지 않는 업종입니다. 분자 진단 분야도 이러한 특성을 가지고 있어 가계지출 및 국민총생산의 변화, 경기변동의 영향은 크지 않다고 볼 수 있습니다.
또한 코로나와 같은 새로운 전염병의 창궐로 인해 관련 검사 제품 수요가 급증하였으며, 이로 인해 시약과 함께 분자 진단 장비 등 관련 인프라가 급격하게 확충되었고, 이는 진단 산업이 보다 성장할 수 있는 계기로 인식되고 있습니다. 또한 세계적인 고령화 추세, 헬스케어에 대한 관심 증가와 이에 발맞춘 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다.
② 계절성
당사는 크게 감염성 질환, 암, 유전성 질환을 대상으로 분자진단 제품을 생산하고 있습니다. 계절적 요인과 관련해서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 고른 계절적 수요를 보입니다.
(4) 국내외 시장여건
헬스케어에 대한 관심의 증가와 진단 기술의 발달, 진단과 예방 중심 의학으로의 패러다임 변화로 인해 분자진단에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나, 다른 체외 진단 검사 대비 높은 비용의 분자진단 장비, 높은 규제 장벽은 해결해야 할 과제입니다. 특히 각국의 보건 당국의 승인에 있어 분석 기기와 시약에 대해 높은 기술 및 품질 수준이 요구되며, CE-IVDR 등 유럽의 인허가 규제도 점점 강화되고 있어, 시장의 신뢰를 확보하고 제품의 품질을 유지하기 위해 진단 산업 진입 시 높은 수준의 전문성이 필요합니다. 또한, 생산 비용 감축과 마진 확보, 양질의 서비스 제공을 위해서는 대규모의 자본을 축적하고 있는 기업일수록 진입에 유리한 측면이 있으며, 시장에 대한 이해도를 갖춘 영업 인력과 유통망을 갖추고 있어야 경쟁에서 우위를 점할 수 있습니다.
(5) 회사의 경쟁력
① 기술력
■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 기초과학분야
당사는 하나의 장비 시스템으로 다양한 질병들에 대해서 증상을 유발하는 모든 병원체들을 합리적인 가격으로 한 번에 검사할 수 있는 신드로믹 검사 (Multiplex Real-time PCR)를 지향하고 있습니다. 이에 검사 시약 개발에 필요한 DPO/TOCE/MuDT/3Ct/STST 등 다수의 경쟁력 있는 Multiplex Real-time PCR 원천 기술 특허들을 지속적으로 개발 (Multiplex에 의한 검사 효율 ↑및 검사 단가 ↓)하고 있습니다. 또한 검사에 필수적인 원재료 시약 공급에 있어서, 기존의 외부 공급에서 벗어나 자사 신드로믹 검사 제품과 조화를 이룰 수 있는 추출/올리고/효소와 같은 원재료 시약들도 자체 공급이 가능하도록 내재화(원재료 비용↓및 품질관리 효율↑)를 준비하고 있습니다. 이처럼 기초과학분야에서는 신드로믹 분자진단 검사를 위한 원천 기술 및 원재료 등 분자진단 사업의 내실을 다지는 연구개발에 주력하고 있습니다.
■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 진단 시약 개발 분야
당사는 기초과학분야의 특허기술들과 20여 년간 축적된 개발노하우를 접목하여 다른 업체에서 모방할 수 없는 200여종 이상의 Infection/Oncology/Genetics 분야 검사 시약들을 개발해 왔습니다. 이러한 시약 개발의 노하우를 시스템화 하기 위해 최신 IT기술(Cloud, AI, BigData 분석)을 융합하여 개발프로세스 자동화를 진행하고 있습니다. 제품 개발의 핵심인 올리고 디자인을 당사의 노하우를 반영, 디지털 기반으로 설계하여 복잡한 신드로믹 시약 개발을 최적화하고 있습니다. 그리고, 실험 및 분석 자동화로 다양한 실험을 실수없이 진행하여 빠르게 개발할 수 있도록 준비하고 현재 그 완성도를 높이는 과정 중에 있습니다. 또한, 시약개발 과정에 파생되는 다양한 데이터들을 자동으로 분석/처리하고 시약개발에 사용되는 알고리즘들을 SW화 하여 고도화하고 있습니다. 이처럼 시약개발분야에서는 신드로믹 분자진단 검사 시약을 보다 쉽고 효율적으로 개발할 수 있는 Tool을 만들기 위한 BT/IT 융합 연구개발을 진행하고 있고 이를 활용한 시약개발도 활발하게 진행하고 있습니다.
■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 진단 장비 분야
당사는 30종이상의 신드로믹 검사가 가능한 조합형 완전 자동화 장비 (STARlet-AIOS™: All-in-One System)를 출시하였습니다. STARlet-AIOS™는 핵산 추출부터 결과 분석까지 검사 전 과정의 완전 자동화를 통해 검사 인력을 최소화하고 장비 유지 보수를 포함한 운용 효율성을 극대화하고 다양한 규모의 병원 및 검사실에서 합리적인 비용으로 분자진단 도입을 가능케 합니다. 뿐만 아니라, 기존 검사실에서 사용하던 장비들로 자동화 시스템 업그레이드가 가능합니다. 당사는 독자적인 분자진단의 자동화 시스템 구축과 향후 개발되는 모든 시약이 장착될 수 있는 진단장비 준비를 위해 Pre-Analytic tool, 핵산 추출기, 시약 자동 분주기가 포함된 자동화 작업 완결성 및 신뢰성 확보에 힘쓰고 있습니다.
■ 신드로믹 분자진단 검사를 위한 결과 판독 SW 분야
당사가 추구하는 신드로믹 검사는 한 번 검사에 질병을 유발하는 모든 병원체를 확인하는 것으로, 다수 병원체에 대한 검사 결과가 산출되어 그 결과를 정확하게 판독하는 것이 중요합니다. 결과 판독 시에 발생할 수 있는 오류를 배제하기 위해 자동으로 결과를 판독할 수 있는 Seegene viewer를 개발하여 검사자들이 쉽고 간편하게 결과판독을 할 수 있도록 지원하고 있습니다. 뿐만 아니라, 검사를 수행하는 고객의 니즈를 반영하여 검사 결과 분석 및 판독과 관련한 맞춤형 SW개발도 지원하고 있습니다.
② 사업성
당사가 보유한 기술은 범용성이 뛰어나기 때문에 호흡기 바이러스 (코로나바이러스 포함)와 같은 감염질환 원인 병원체 검사, 단일 염기변이 검사, 약제 내성 검사, 체세포 돌연변이 검사 등 모든 유전자 관련 질병 검사에 적용이 가능하며 동시 다중 분자진단을 위한 최적의 솔루션이라고 할 수 있습니다. 본 우수 기술을 적용한 제품들은 국내 MFDS, 유럽 CE 인증, 미국 FDA-EUA, 캐나다 Health-Canada, 호주 TGA, 브라질 ANVISA 등 다수 국가의 체외진단 의료기기 인허가를 득하여 품질 우수성을 인정받았습니다. 또한 인체 질병진단 이외에도 식품 안전성 검사 및 동식물 질병 검사를 포함한 산업 분자진단 영역으로도 그 적용범위를 확대할 예정입니다.
③ 특허경쟁력
당사가 보유 중이거나 진행 중인 특허는 독자 개발한 동시 다중 분자진단, AI기반 자동개발 시스템 및 분자진단 검사 자동화 시스템에 관한 것으로 당사 사업을 위해 핵심적 역할을 담당하고 있으며, 지적재산권 권리보호 뿐만 아니라 경쟁사 견제 역할도 하고 있습니다. 또한 신규제품, 분석SW 및 분자진단 솔루션 관련 특허출원 확대를 통해 분자진단 전문기업으로서 경쟁력 강화를 지속 추진 중입니다.
④ 고객확보
당사는 우수한 R&D 역량을 기반으로 제품 개발, 품질 및 인허가 관리, 나아가 글로벌 판매 능력 및 영업망 확대 역량을 지니고 있습니다. 기존의 호흡기, 소화기, 성병, 결핵 등 다양한 제품 파이프라인으로 국내외 대형 및 중소형 병원, 검사수탁기관, 연구소 등의 고객을 확보하고 있습니다. 최근 코로나 팬데믹 이후, 당사는 코로나 스크리닝 및 변이 분자진단 제품의 신속한 개발 및 출시를 통해, 각 국가 MOH를 비롯한 정부기관, 국제기구 등 성공적으로 국가별 고객처를 확대하고 시장을 선도하여 점유율을 확대해 나가고 있습니다. 또한 전세계 각 진단 검사 분야 권위자 및 현지 연구소와의 활발한 교류를 통해 신규 제품 개발, 임상 및 논문화를 통해 제품 우수성 및 임상적 유용성을 확보하여 지속적 고객확보, 글로벌 네트워크 강화에 힘쓰고 있습니다.
(6) 사업화 전략
① 지역별/국가별 우수 판매회사/대리점 확보
국내외 판매회사/대리점을 통한 영업이 당사의 기본적인 영업경로이기 때문에 당사는 분자진단제품 영업의 경험이 풍부하고 자국 내에서 네트워크가 잘 갖춰진 판매회사/대리점을 물색하기 위한 활동에 심혈을 기울이고 있습니다. 이를 위해서 국내외의 관련 학회와 의료기기 전시회에 적극 참가하여 우수 판매회사/대리점 확보의 기회로 이용하고 있습니다. 판매회사/대리점 활동의 적합성을 판단하기 위해 후보 업체를 실사 방문하여 점검하고 있으며, 기존 회사의 소극적인 활동이나 판매부진 등에 대해서는 다양한 국제 의료전시회 참가 등을 통해 확보한 각국 판매회사/대리점 후보업체들의 데이터베이스를 활용하여 신규업체로 대체하고 있습니다. 또한 당사에서는 권역별 전체 대리점이 참석하는 전략미팅을 정기적으로 개최하여 국가별 영업환경 및 사업전략을 협의하고 사업 전략 및 새로운 정보를 공유하고 있습니다.
② 글로벌 현지화
당사는 독자적이고 경쟁력 있는 기술 기반 하에 글로벌 분자진단 시장을 타겟으로 사업을 영위하고 있으며, 총 매출액 중 수출 비중이 93%를 차지하고 있습니다. 당사는 주요 국가에 현지 법인 설립 등을 통해 글로벌 네크워크 및 마케팅 역량을 강화해 나가고 있습니다. 특히 2014년 이탈리아 및 중동 법인, 2015년 미국 및 캐나다 법인, 2016년 멕시코 합작법인(JV) 설립, 2017년 독일 법인, 2019년 브라질 법인 설립 및 멕시코 법인 인수 그리고 2021년 콜롬비아 법인 설립, 2022년 남아공 지점 설립 등을 통해 글로벌 영업망을 강화해 왔습니다.
③ 학회 및 전시회 참가
매년 국내외에서 다양한 진단, 감염 관련 학회 및 전시회가 개최되는데, 이 행사는 주요 글로벌 분자진단 기업들, 각 국가의 고객들 및 병원 관계자들이 한자리에 모이는 중요한 자리입니다. 따라서 당사는 주요 제품 관련 임상학회 및 의료기기 전시회에 지속적으로 참가하며 신제품 런칭 발표, 경쟁품 비교 평가 발표, 제품 마케팅, 국내외 대리점 확보, 주요 업체 및 주요 고객들과의 미팅을 통한 다양한 각도의 제품 홍보 활동과 함께 사업 확대 기회로서 활용하고 있습니다. 이번 3월에는 HPV 관련암에 대한 글로벌 연구 학회인 EUROGIN Congress 에 참가하여 자사의 HPV Screening 제품이 글로벌 기준에 부합하다는 것을 알리고 관련 토론을 진행하였습니다.
④ 고객(병원)을 대상으로 한 시연 및 세미나
당사의 제품은 기존의 제품과 차별화된 신드로믹 멀티플렉스 검사제품으로 정확한 원인균을 알려주는 PCR 기반 제품입니다. 당사 멀티플렉스 제품에 대한 우수성 및 효율성에 대한 인식을 고객에게 고취시키기 위해 제품을 먼저 직접 사용해보고 결과를 확인해 볼 수 있도록 하는 시연 및 지역 세미나 서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 고객지원 전담부서를 운영하여 고객(병원, commercial lab, 학교)이 요청할 때마다 해당 업무를 지원하고 있으며, 필요 시 영업 및 연구소 인력까지 해당 부서를 활용하여 적극 지원하고있습니다.
⑤ 대리점 제품교육
국내의 경우 신제품이 출시되거나 제품이 변경될 때마다 수시로 대리점을 초청하거나 당사 인력을 파견하여 제품교육을 실시하고 있으며, 해외의 경우 정기적으로 상반기와 하반기 두번에 걸쳐 대리점을 초청하여 약 1주일 간 본사에서 제품교육을 실시하고 있습니다. 국내외 모두 제품 교육을 실시하면서 실험에 직접 참여하는 교육도 실시하고 있어, 대리점 자체적으로도 세미나와 시연을 할수 있도록 유도하고 있으며, 고객에게 좀더 쉽게 다가갈 수 있도록 하고 있습니다. 코로나 팬데믹 기간 중에는 온라인 교육을 강화하여 비대면 실무교육을 통해 제품교육 및 장비세팅/Troubleshooting을 지속적으로 제공하였으며, 코로나 이후에도 현장 교육과 함께 온라인 교육을 활발히 운영하고 있습니다. 이번 1분기에도 글로벌 대리점을 본사에 초청하여 본사의 사업 추진 전략과 각국의 성공 사례를 공유하고, 벤치마킹을 유도하는 활동을 진행하였습니다.
⑥ 경쟁사 제품과 비교 평가 및 질환별, 유병율을 통한 학술자료 지속적 축적
타사 제품과의 비교 분석 평가 및 당사 제품의 임상적 성능 평가를 국가별로 수행하고, 결과물을 다양한 학술자료(논문 및 포스터)로 축적하여 당사 제품 홍보활동의 중요한 자료로 활용하고, 시장에 제품 신뢰도를 높이는 데 활용하고 있습니다. 다시 말해 제품별로 적용된 다양한 임상샘플을 수집, 활용, 평가하여 제품이 갖는 임상적 유용성, 편리성을 입증하거나, 경쟁사 제품과 비교 실험을 통해 민감도, 특이도 등 다양한 성능을 객관적으로 제공함으로써 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있습니다. 이에 당사는 국내외 대학병원, 의료센터 등 다양한 기관 및 분야별 저명한 전문가 (KOL, Key Opinion Leader)와 연계한 임상연구를 통하여 학술자료 축적을 적극적으로 진행하고 있습니다.
(7) 개발시스템, 자동화시스템 및 데이터분석시스템
① 개발시스템
당사 개발시스템인 SGDDS(Seegene Digitalized Development System)는 다양한 분자진단 제품을 언제, 어디서나, 누구나 쉽게 개발할 수 있게 하는 시스템으로서, 코로나처럼 빠른 변이 발생속도와 급속하게 증가하는 진단시장의 수요를 신속하게 흡수하여 분자진단 시장 점유율을 확대할 수 있는 혁신적인 제품 개발시스템입니다.
② 자동화시스템
당사 자동화시스템은 High Multiplex 기술을 기반으로 증상을 유발하는 모든 병원체들을 한 번에 검사할 수 있도록 하는 All-in-one Solution입니다. 대형 병원이나 검사수탁센터, 중소형 병원 뿐만 아니라 연구소 등을 대상으로 자동화 검사 장비 및 분석 소프트웨어를 통해 신뢰성 높은 결과를 제공하고, 나아가 분자진단 대중화 및 생활 검사를 완성하기 위한 필수적인 시스템입니다. 22년 7월 출시된 씨젠 전자동 PCR 검사시스템인 STARlet-AIOS에는 36개 독보적인 특허기술이 적용되었습니다. 이미 38종 씨젠 신드로믹제품 메뉴가 도입되었으며 지속적으로 신규 제품메뉴가 추가될 예정입니다.
이미지: 자동화시스템
자동화시스템
③ 데이터분석시스템
당사 데이터분석시스템인 SG STATS는 대용량 Multiplex PCR 결과에 대한 데이터 통계를 제공하는 웹베이스 분석 시스템입니다. 코로나 바이러스 및 변이를 비롯한 질병의 Market trend를 추적하는 동시에 Market insight 도출을 지원하는 선진화된 시스템으로, Workflow 최적화와 고차원적인 데이터 분석을 가능하게 하여 사용자에게 최상의 분석 솔루션을 제공합니다. 현재까지 전세계 48여 개 국가의 280여 고객처가 등록되었으며 누적 179여 만건의 데이터가 업로드 되었습니다.
이미지: SG STATS
SG STATS
(8) 신규사업 등의 내용 및 전망
당사는 분자진단 사업영역 및 분자진단 플랫폼 기업으로서 분자진단 생활화를 위해 필요한 사업영역 확대 이외에 구체적으로 공지할 만큼 진척이 된 신규사업은 없습니다.
노브랜드 KB제28호스팩 아이씨티케이 HD현대마린솔루션 SK증권제12호스팩 코칩 민테크 카티스 디앤디파마텍 유안타제16호스팩 제일엠앤에스 삐아 하나33호스팩 신한제13호스팩 신한제12호스팩 아이엠비디엑스 SK이터닉스 하나32호스팩 엔젤로보틱스 제이투케이바이오 삼현 오상헬스케어 케이엔알시스템 비엔케이제2호스팩 하나31호스팩 SK증권제11호스팩 유안타제15호스팩 유진스팩10호 에이피알 이에이트 코셈 케이웨더 사피엔반도체 에스피소프트 스튜디오삼익 신영스팩10호 폰드그룹 IBKS제24호스팩 레이저옵텍 이닉스 엘앤에프 포스뱅크 현대힘스 HB인베스트먼트 드림인사이트 대신밸런스제17호스팩 우진엔텍 세븐브로이맥주 한빛레이저 포스코DX DS단석 IBKS제23호스팩 하나30호스팩 씨싸이트 블루엠텍 LS머트리얼즈 케이엔에스 교보15호스팩 와이바이오로직스 삼성스팩9호 에이텀 엔에이치스팩30호 에이에스텍 그린리소스 제이엔비 한선엔지니어링 동인기연 에코아이 스톰테크 에코프로머티 캡스톤파트너스 프로젠 에스와이스틸텍 에이직랜드 한국제13호스팩 메가터치 비아이매트릭스 컨텍 큐로셀 쏘닉스 KB제27호스팩 세니젠 신시웨이 유진테크놀로지 유투바이오 퀄리타스반도체 미쥬 워트 에스엘에스바이오 신성에스티 퓨릿 바이오텐 에이치엠씨제6호스팩 아이엠티 레뷰코퍼레이션 두산로보틱스 신한제11호스팩 한싹 밀리의서재 인스웨이브시스템즈 우듬지팜 코어라인소프트 STX그린로지스 상상인제4호스팩 율촌 한화플러스제4호스팩 대신밸런스제16호스팩 유안타제11호스팩 크라우드웍스 대신밸런스제15호스팩 한국제12호스팩 한국피아이엠 시큐레터 스마트레이더시스템 넥스틸 빅텐츠 SK증권제10호스팩 KB제26호스팩 코츠테크놀로지 큐리옥스바이오시스템즈 하나28호스팩 NICE평가정보 파두 엠아이큐브솔루션 시지트로닉스 에피바이오텍 조선내화 에이엘티 유안타제14호스팩 파로스아이바이오 길교이앤씨 버넥트 뷰티스킨 SK증권제9호스팩 와이랩 센서뷰 아이엠지티 필에너지 DB금융스팩11호 교보14호스팩 이노시뮬레이션 이브이파킹서비스 알멕 오픈놀 시큐센 하나29호스팩 KB제25호스팩 엔에이치스팩29호 하이제8호스팩 가이아코퍼레이션 비에이치 동국씨엠 동국제강 프로티아 큐라티스 마녀공장 나라셀라 진영 이수스페셜티케미컬 OCI 기가비스 팸텍 모니터랩 씨유박스 큐라켐 키움제8호스팩 트루엔 삼미금속 에스바이오메딕스 슈어소프트테크 토마토시스템 마이크로투나노 셀바이오휴먼텍 SK오션플랜트 노보믹스 삼성FN리츠 현대그린푸드 미래에셋비전스팩3호 IBKS제22호스팩 하나27호스팩 한화갤러리아 지아이이노베이션 LB인베스트먼트 한화리츠 유안타제12호스팩 엑스게이트 미래에셋드림스팩1호 금양그린파워 라온텍 자람테크놀로지 하나26호스팩 나노팀 바이오인프라 삼성스팩8호 유안타제13호스팩 미래에셋비전스팩2호 이노진 화인써키트 제이오 샌즈랩 꿈비 스튜디오미르 삼기이브이 코오롱모빌리티그룹 오브젠 미래반도체 지슨 태양3C 티이엠씨 한주라이트메탈 옵티코어 아이오바이오 타이드 신영스팩9호 신스틸 지에프씨생명과학 카이바이오텍 바이오노트 비엔케이제1호스팩 마이크로엔엑스 애니메디솔루션 IBKS제21호스팩 엔에이치스팩27호 핑거스토리 SAMG엔터 대신밸런스제14호스팩 엔에이치스팩26호 유진스팩9호 아하 에이아이더뉴트리진 대신밸런스제13호스팩 유니드비티플러스 펨트론 인벤티지랩 엔젯 유비온 티쓰리 티에프이 윤성에프앤씨 디티앤씨알오 뉴로메카 제이아이테크 LX세미콘 엔에이치스팩25호 교보13호스팩 큐알티 IBKS제20호스팩 저스템 산돌 삼성스팩7호 탈로스 플라즈맵 엔에이치스팩24호 핀텔 하나금융25호스팩 한국제11호스팩 샤페론 비스토스 탑머티리얼 에스비비테크 오에스피 모델솔루션 이노룰스 파인엠텍 KB스타리츠 SK증권제8호스팩 유안타제10호스팩 선바이오 더블유씨피 알피바이오 하나금융24호스팩 한화플러스제3호스팩 티엘엔지니어링 오픈엣지테크놀로지 키움제7호스팩 신영스팩8호 대성하이텍 쏘카 에이치와이티씨 새빗켐 유안타제9호스팩 수산인더스트리 신한제10호스팩 아이씨에이치 성일하이텍 에이프릴바이오 퓨쳐메디신 벨로크 루닛 바스칸바이오제약 HPSP 와이씨켐 코난테크놀로지 넥스트칩 삼성스팩6호 엔에이치스팩23호 교보12호스팩 레이저쎌 보로노이 위니아에이드 케이비제21호스팩 비큐 AI 범한퓨얼셀 코나솔 청담글로벌 마스턴프리미어리츠 하나금융22호스팩 가온칩스 대명에너지 상상인제3호스팩 포바이포 신한제9호스팩 미래에셋비전스팩1호 키움제6호스팩 지투파워 유진스팩8호 코람코더원리츠 세아메카닉스 공구우먼 유일로보틱스 모아데이타 메쎄이상 노을 비씨엔씨 풍원정밀 스톤브릿지벤처스 하나금융21호스팩 브이씨 퓨런티어 바이오에프디엔씨 인카금융서비스 나래나노텍 아셈스 스코넥 이지트로닉스 LG에너지솔루션 애드바이오텍 케이옥션 코스텍시스템 오토앤 래몽래인 하이제7호스팩 라피치 제이엠멀티 신한서부티엔디리츠 툴젠 미래에셋글로벌리츠 켈스 SK스퀘어 마음AI 알비더블유 NH올원리츠 NPX 트윔 아이티아이즈 지오엘리먼트 디어유 비트나인 지니너스 카카오페이 피코그램 엔켐 리파인 지앤비에스 에코 아이패밀리에스씨 차백신연구소 지아이텍 코닉오토메이션 케이카 씨유테크 아스플로 원준 실리콘투 에스앤디 프롬바이오 바이오플러스 HD현대중공업 SK리츠 유진스팩7호 와이엠텍 에이비온 라이콤 일진하이솔루스 디앤디플랫폼리츠 바이젠셀 아주스틸 롯데렌탈 브레인즈컴퍼니 딥노이드 한컴라이프케어 엠로 플래티어 원티드랩 크래프톤 HK이노엔 PI첨단소재 카카오뱅크 한화플러스제2호스팩 에브리봇 맥스트 큐라클 에스디바이오센서 오비고 엠씨넥스 아모센스 타임기술 이노뎁 라온테크 LB루셈 이성씨엔아이 에이디엠코리아 에코프로에이치엔 LX홀딩스 제주맥주 진시스템 F&F 삼영에스앤씨 샘씨엔에스 씨앤씨인터내셔널 에이치피오 SK아이이테크놀로지 쿠콘 이삭엔지니어링 해성에어로보틱스 엔시스 자이언트스텝 제노코 라이프시맨틱스 SK바이오사이언스 바이오다인 네오이뮨텍 화승알앤에이 싸이버원 프레스티지바이오로직스 나노씨엠에스 뷰노 엑스플러스 유일에너테크 씨이랩 오로스테크놀로지 피엔에이치테크 모비데이즈 아이퀘스트 프레스티지바이오파마 레인보우로보틱스 아티스트유나이티드 솔루엠 핑거 모비릭스 씨앤투스 선진뷰티사이언스 DL이앤씨 엔비티 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