이오플로우 매매거래정지 예고 주식 주가 목표 차트 시세 공시 거래소 추천주 전망 및 기업 분석 배당금 수익률
1. 사업의 개요
가. 인슐린 펌프 사업
당사는 2011년 9월 27일에 설립하여, 혁신적인 전기삼투펌프 기술을 기반으로 웨어러블 약물 전달 솔루션을 공급하는 의료기기 전문 제조기업입니다. '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 통해 웨어러블 약물 주입기 구동부의 기술적 난제를 해결하였습니다. 당사는 완치가 없이 평생 관리가 필요한 당뇨질환의 지속적인 증가에 따른 당뇨 의료기기 시장의 성장을 공략하여 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다.
이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다.
당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 17년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다.
이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다. 펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(Narsha)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. Narsha는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 하였습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다.
이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 국내 본격 판매를 시작하였고, 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 2022년 9월부터 본격적인 유럽 판매를 시작하였습니다. 또한 2022년 08월 아랍에미리트(UAE)와 2022년 10월 인도네시아 품목허가를 획득하여 중동 및 동남아시아 진출을 기대하고 있습니다.
차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템은 개발 완료 후 2023년 품목허가를 신청하여, 2024년 1월에 국내 식약처 품목허가를 득하였습니다. 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템은 2023년 미국 메드트로닉사와의 M&A 계약으로 중단되었지만, 계약 해지에 따라 연구를 다시 진행할 예정으로서, 연속혈당측정기 수급문제가 해결될 시 빠른 제품 출시 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
나. 비인슐린 펌프 사업
당사는 당뇨부문 사업 외에 전기삼투펌프 기술과 웨어러블 약물전달기술(DDS) 개발노하우를 토대로 제약사들에게 비인슐린 약물전달시스템(DDS) 개발 및 공급 사업과 사용자 친화적인 약물전달 솔루션이 필요한 다양한 의료 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 이미 허가 받은 약물과 당사의 약물전달시스템으로 결합한 디바이스-제약 융복합 사업을 추진하고자 '주식회사 파미오(Pharmeo)'를 설립 하였으며, 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 자이힙(Zihipp)과 고도비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 전문 합작법인 산플레나(San Plena)를 설립하여 웨어러블 비만치료제 및 NASH치료제를 개발하고 있습니다. 또한, 세계 최초의 웨어러블 인공신장 개발 및 상용화를 위해 미국 자회사 네프리아바이오(Nephria Bio)를 설립하였습니다. 미국 드렉셀대학교의 나노 신소재 맥신(MXene)을 독점적으로 활용할 수 있는 권리를 확보하였으며 해당 소재기술과 당사의 웨어러블 약물전달기술을 접목하여 웨어러블 인공신장 개발을 계획하고 있습니다.
이에 따라 당사는 인슐린펌프 사업 뿐만 아니라 당사의 웨어러블 약물전달기술을 이용한 새로운 수익원 창출을 통해 지속적인 성장이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 인슐린 펌프 사업
1) 주요 제품 및 서비스
당사가 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 일회용 웨어러블 인슐린 주입기, 이오패치('EOPatch')는 사용자 스스로 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 약26g의 무게로 제작됩니다. EOPatch는 몸에 부착하여 최대 4일 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 컨트롤러('ADM:Advanced Diabetes Manager') 또는 스마트폰 앱('Narsha')로 구성됩니다.
[이오패치(EOPatch) vs 일반형 인슐린 펌프]
구분
이오패치(EOPatch)
일반형 인슐린 펌프
외형
무게
손바닥 절반보다 작은 크기 / 26g
손바닥 크기 / 100g+
주입선
별도의 주입선이 없고, 활동이 자유로움
최대 1m 이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선 상의 기포발생 등으로
막힘 현상 자주 발생
부착
부위
복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착
주로 복부에 한정하여 부착
병력
노출
옷으로 가릴 수 있고, 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러 또는 스마트폰으로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능
조작 시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움
방수
방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능
대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음)
조작
편의성
스마트폰 앱 또는 스마트폰과 유사한 별도의
대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작
펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음.
(단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식.
스크린 크기는 매우 작음)
관리
사용 후 폐기하여 별도 관리가 불필요한
일회용 제품
주입선, 카트리지, 부속품 등 관리가 필요한
소모성 부품 많음.
교체
주기
패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체
컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함.
주입셋트: 매 2~3일
펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함.
기타
분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발완료 후
허가용 임상 진행 중,
일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발중.
Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음.
2) 주요 제품 등의 현황
(1) EOPatch
제품명
EOPatch
사용범위
당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치.
주요기능 및 사양
① Patch
- 웨어러블 인슐린 주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입
- 크기 및 중량 : 49.5 ×39 × 14.5㎜ / 26g
- 인슐린 주입가능 최대용량 : 2㎖
② ADM or Narsha
- EOPatch 전용 컨트롤러 및 스마트폰 앱
- 패치의 약물 주입 명령 및 상태 체크, 혈당계(BGM) 등 혈당센서와 연계하며
EOBridge로 당뇨 Data 중개
- 크기 및 중량 : 116.5 × 64.5 × 11.4㎜ / 105g
③ EOBridge
- 당뇨 Data 관리 애플리케이션
- 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system)
- Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션
상용화
단계 ① 2019년 6월 식약처 승인 완료
② 2021년 4월 국내 판매 및 2022년 9월 유럽판매 개시
① ADM(Patch 전용 스마트 컨트롤러, Advanced Diabetes Manager) or Narsha
ADM은 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를 주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다.
Narsha는 ADM과 동일한 기능을 하도록 개발한 스마트폰 앱으로, 2021년 3월 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했습니다. 이는 인슐린 주입 조절이 가능한 스마트폰 앱으로 세계 최초입니다. 별도의 연속혈당센서(CGM)와 연계하여 혈당 데이터를 실시간으로 확인할 수 있는 연동기능을 비롯한 사용편의성을 극대화하여 Android버전(2021년 8월), iOS버전(2022년 5월)을 국내 런칭하였습니다. 향후 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다.
이미지: [Patch와 ADM의 연계]
[Patch와 ADM의 연계]
② EOBridge with EOCloud system(당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어)
EOBridge(당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션)는 당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어로써, 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 정보(이름, 당뇨병 타입, 성별 등), 혈당(Blood Glucose, 혈당지로 읽는 혈당 값), 인슐린 주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달할 수 있도록 중개합니다.
클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해 놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자 또는 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다.
EOPatch 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 EOPatch 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데, 이는 많은 사용자들이 호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다.
EOCloud(클라우드 컴퓨팅과 인공지능 시스템으로 구성된 당뇨 관리 및 중개용 서버솔루션)는 EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버에 저장하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연계를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의 병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다.
이미지: [EOBridge 및 EOCloud 블록도]
[EOBridge 및 EOCloud 블록도]
(2) EOPatch X(센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템)
제품명
EOPatch X
사용범위
당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치.
주요기능 및 사양
① EOPatch
- 웨어러블 인슐린 주입장치로 Patch, ADM or Narsha, EOBridge로 구성
② 인공췌장(AID) 알고리즘
- 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조정하는 프로그램
③ EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어)
- 당뇨 Data 관리 애플리케이션
- 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system)
- Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션
개발단계 2024년 1월 품목허가 득함
EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형 웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 알고리즘이 탑재된 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(EOPatch) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여 EOPatch와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해 지속적인 인공췌장 모드를 수행합니다.
EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 당사는 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발을 완료하였고 2023년에 품목허가를 신청하여 2024년 1월에 품목허가를 득하였습니다. .
이미지: [EOPatchX 개념도]
[EOPatchX 개념도]
(3) EOPani(센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템)
제품명
EOPani(국내), EOPancreas(해외)
사용범위
당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치
주요기능 및 사양
① Patch + CGM
- 인슐린펌프와 연속현당센서(CGM)를 1개의 Device에 통합한 제품
- 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 혈당을 측정하고 측정된 혈당값을 AP알고
리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입
- 크기 및 중량 : 57.3 ×39 × 14.5㎜(미확정) / 30g이하(미확정)
② EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어)
- 당뇨 Data 관리 애플리케이션
- 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system)
- Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션
개발단계 개발중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중)
출시 시기는 연속혈당측정기 솔루션 수급 문제에 따라 가변적임
연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아 개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 측정하여 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다.
이미지: [EOPani 개념도]
[EOPani 개념도]
나. 비인슐린펌프사업
1) 비인슐린 약물 전달 솔루션(DDS, Drug Delivery Solution)
당사는 글로벌 대형제약사와의 비 인슐린 약물전달시스템을 개발 및 공급하는 계약을 체결하고 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 당사는 자회사 주식회사 파미오를 통해 기 허가 받은 파킨슨치료제와 웨어러블 약물 전달 시스템을 결합한 융복합 제품을 개발 중에 있습니다. 이외에도 당사가 보유한 웨어러블 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발 및 발굴하여 디바이스-제약 콤보 제품을 상용화함과 동시에 글로벌 제약사로부터 개발용역을 수주하여 안정적인 수익을 확보할 계획입니다.
2) 웨어러블 고도비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제
당사는 자회사 파미오와 EOFlow, Inc를 통해 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 자이힙(Zihipp)과 고도비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 전문 합작법인 산플레나(San Plena)를 설립하여 웨어러블 비만치료제 및 NASH치료제를 개발하고 있습니다.
타겟 약물은 OXM analog(GLP-1 + Glucagon Dual Agonist) 고도비만 및 비알콜성지방간염 치료제이며, 해당 약제를 당사가 보유한 웨어러블 약물 주입기술과 결합하였을 때 경쟁사 제품 대비 효율적인 비만치료 효과를 제공가능할 것으로 기대하고 있습니다.
신약개발파이프라인중OXM analog(GLP-1 + Glucagon Dual Agonist) 약물은 비만치료목적으로 개발 중에 있습니다. 동약물이 당사의 웨어러블 약물주입기술과 결합할 경우 환자 맞춤형 치료가 가능해짐에 따라 현재 시판중인 GLP-1계열 약물대비 짧은기간 내에 부작용을 최소화하면서 비만치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고있습니다. 영국에서 임상1상을 완료하였으며, 현재 임상2상을 준비 중입니다.
3) 신장혈액투석기 및 웨어러블인공신장
당사는 미국 자회사 Nephria Bio를 통해 기존 투석기에 적용되는 맥신 기반의 신형 카트리지를 개발 및 상용화하였습니다. 인슐린 펌프 시장에 비해 시장규모가 큰 신장투석분야에서 본격적인 매출 발생을 기대하고 있습니다. 혈액 투석 카트리지(필터) 및 용매 사업을 1차 사업으로 전개하고, 향후 당사의 웨어러블 약물전달시스템 기술과 나노신소재 맥신(MXene) 및 다양한 소재 기술을 접목하여 웨어러블 인공신장을 개발하여 공급할 예정입니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 주요 제품 등의 현황
(단위 : 천원)
구분
품목
2023년
(제13기)
2022년
(제12기)
2021년
(제11기)
EOPatch
국내
원재료
3,987,715 3,066,477 1,631,913
부재료
- - 82,567
수입
원재료
237,943 109,008 324,207
부재료
- - -
합계
국내
3,987,715 3,066,477 1,714,480
수입
237,943 109,008 324,207
총계
4,225,658 3,175,485 2,038,687
나. 생산능력 및 생산실적
[연도별 예상 생산 능력]
(단위: 개)
연도
2021년
2022년
2023년 이후
비고
월 생산능력
30,000 30,000 313,333 EOPatch
완제품 기준
연 생산능력
360,000 360,000 3,760,000
비고
①정림 1Line
①정림 1Line ①정림 1Line
②곤지암공장 2Line
- Semi-Auto 1Line
- Full-Auto 1line
당사 제품의 경우 EOPatch와 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3~4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면, EOPatch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복 소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 완제품인 EOPatch의 생산능력을 가리키는 것입니다. 기존 반제품 상태인 펌프와 패치의 생산능력에서 완제품 생산능력 기준으로 생산능력을 산출했습니다.
[생산공정 1개 라인 당 EOPatch 생산능력(Full-Auto)]
모델
시간당 생산량
일 생산량
(22/hr)
월 생산량
(24/Day)
년생산량
(12/Month)
EOPatch
474개
10,417개
250,000개 3,000,000개
(주1) 2교대 근무로 가정한 생산능력입니다.
다. 생산설비의 현황등
① 당사는 경기도 광주시 곤지암읍에 위치한 곤지암공장을 비롯하여 국내외 지역에서 영업활동을 수행하고 있으며 주요제품의 연구, 생산 및 판매활동을 수행하고 있습니다.
지역 사업장 사업장
국내
(2개사 5사업장) 본사 경기도 성남시 분당구 황새울로 216, 302호(수내동, 휴맥스빌리지)
곤지암 공장 경기도 광주시 곤지암읍 경충대로295번길 25
외주공장 경기도 성남시 중원구 둔촌대로497번길 33, 4층(상대원동)
외주공장 충청북도 진천군 이월면 진광로 187
(주)파미오 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 2층 에이치2202호(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크)
해외
(3개사 3사업장) EOFlow, Inc. 3003 N. 1st Street #221, Sab Jose CA 95134 USA
Nephria Bio, Inc. 15 Rye Street, Suite #307, Portsmouth, NH, 03801
SanPlena, LLC. 1209 Orange Street Wilmington Delaware 19801 USA
② 당사(연결기준)의 시설 및 설비는 토지, 기계장치, 시설장치 등이 있으며, 2023년 당기말 현재 장부가액은 30,206백만원으로 전년말 대비 6,989백만원 증가하였습니다. 2023년 당기 신규취득은 11,555백만원이고, 감가상각비는 3,695백만원입니다.
(단위: 원)
구분
기초
취득
처분
감가상각비
대체(*1)
기말
토지 3,730,451,922 - - - - 3,730,451,922
건물 - - - 176,198,594 7,101,676,120 6,925,477,526
기계장치 5,961,197,410 308,480,000 123,048,120 2,220,857,354 9,740,496,752 13,666,268,688
공구와기구 27,999,527 8,942,500 - 9,938,422 - 27,003,605
비품 589,445,199 441,556,209 34,897,088 205,156,225 18,570,747 809,518,842
시설장치 1,244,758,495 411,535,545 284,341,821 369,171,411 1,123,668,090 2,126,448,898
건설중인자산 8,894,565,198 10,307,140,051 - - (18,185,326,335) 1,016,378,914
사용권자산 2,768,337,821 77,600,712 228,630,210 713,254,565 - 1,904,053,758
합계 23,216,755,572 11,555,255,017 670,917,239 3,694,576,571 (200,914,626) 30,205,602,153
(주1) 유형자산 대체 및 외화환산조정등으로 인하여 발생한 금액입니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적
(단위: 백만원)
매출유형 품목
2023년
(제13기)
2022년
(제12기)
2021년
(제11기)
제품매출 ADM 수출 266 489 69
내수 6 (4) 22
합계 272 485 91
EOPatch 수출 2,350 1,520 318
내수 221 1,088 285
합계 2,571 2,608 603
반제품
등 수출 47 0 0
내수 0 0 0
합계 47 0 0
상품매출 상품 수출 0 2,024 0
내수 1 0 0
합계 1 2,024 0
기타매출 용역 등 수출 3,494 1,591 0
내수 205 0 0
합계 3,699 1,591 0
합 계 수출 6,157 5,624 387
내수 433 1,084 307
합계 6,590 6,708 694
(주1)
연결재무제표를 기준으로 작성하였습니다.
(단위 :백만원, 천개 )
품목 수주
일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
수량 금액 수량 금액 수량 금액
EOPatch 2022.10.07 협의중 10 260 5 117 5 143
EOPatch 2023.10.04 2024.03.31 2 45 - - 2 45
합 계 12 305 5 117 7 188
(주1)
2023년12월 29일 매매기준 환율로 적용된 금액입니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험
시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다.
1) 환위험 관리
연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.
연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다.
당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위:원)
구 분 화폐단위 당기말 전기말
현금및현금성자산 USD 11,100,446,983 4,221,793,950
매출채권 및 기타채권 USD 611,686,318 1,262,037,764
매입채무 및 기타채무 USD - 59,955,963
기타유동부채 USD 129,080,171 -
당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다.
(단위:원)
구 분 평균 환율 기말 환율
USD 1,305.41 1,289.40
당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위:원)
구 분 5% 상승시 5% 하락시
USD 579,152,657 (579,152,657)
2) 이자율 관리
이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.
연결회사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.
당기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위:원)
구 분 당기말 전기말
변동이자율:
금융자산 14,780,319,301 13,256,709,825
당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위:원)
구 분 당기말 전기말
0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시
변동이자율 금융자산 73,901,597 (73,901,597) 66,283,549 (66,283,549)
나. 신용위험
연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.
1) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.
(단위:원)
구 분 당기말 전기말
현금및현금성자산 14,780,319,301 13,256,709,825
매출채권및기타채권 3,034,356,040 8,080,694,125
기타금융자산 3,583,993,590 78,785,263,301
합 계 21,398,668,931 100,122,667,251
2) 손상차손
당기말과 전기말 현재 미수금에 대해 손실충당금을 인식하였으며, 이외의 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.
(단위:원)
구 분 당기말 전기말
채권 총액 손상된 채권 채권 총액 손상된 채권
미수금 1,909,465,308 (1,318,525,318) 4,341,523,613 (1,308,443,845)
다. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.
아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다.
① 당기말
(단위:원)
구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만
매입채무및기타채무 3,463,661,170 3,463,661,170 3,463,661,170 -
기타금융부채 731,954,548 731,954,548 175,559,216 556,395,332
리스부채 1,912,657,062 2,047,062,346 588,079,680 1,458,982,666
장기차입금 12,800,000,000 15,009,740,788 1,308,314,933 13,701,425,855
합계 18,908,272,780 21,252,418,852 5,535,614,999 15,716,803,853
② 전기말
(단위:원)
구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만
매입채무및기타채무 1,643,789,362 1,643,789,362 1,643,789,362 -
단기차입금 1,267,300 1,267,300 1,267,300 -
기타금융부채 682,165,852 682,165,852 185,972,619 496,193,233
리스부채 2,689,650,172 2,862,117,898 686,855,148 2,175,262,750
장기차입금 10,800,000,000 10,800,000,000 - 10,800,000,000
전환사채 34,918,555,767 35,000,000,000 35,000,000,000 -
합계 50,735,428,453 50,989,340,412 37,517,884,429 13,471,455,983
라. 자본관리
자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.
연결회사는 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.
연결회사의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위:원)
구 분 당기말 전기말
부채 총계 21,812,465,624 53,522,475,510
자본 총계 58,875,180,058 98,727,957,573
순부채비율 37.05% 54.21%
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요 계약
(1) 판매계약
품 목
계약상대방
계약시기
계약기간
계약금액 지급금액
계약의 목적
EOPatch
및
ADM
MENARINI
2019.07
계약일로부터 5년
1,500억원 -
유럽 17개국 독점판매
PT. PNS 2021.07 제품허가 후 5년 450억원 - 인도네시아
GULFDRUG LLC 2022.03 제품허가 후 5년 490억원 - UAE(아랍에미리트) 및 GCC 5개국
(2) 라이센스인(License-in) 계약
품목
계약상대방
대상지역
계약시기
계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급 금액(주1) 진행 단계
전기삼투펌프
UNIVERSITY OF
TEXAS AT AUSTIN
전세계
2013.04
2013.04.25 영구 없음 US $ 50,000 개발완료
인공췌장 알고리즘
TypeZero
전세계
2018.01
2018.01.10 영구 없음 US $ 160,000 EOPatchX개발완료
품목허가 완료(24년1월)
(주1)
2023년 기준 지급금액입니다.
나. 연구개발활동
(1) 연구개발활동의 개요
당사는 가스발생이 없는 전기삼투펌프를 기반으로 한 인슐린 웨어러블 펌프 개발을 위하여 2011년부터 연구를 시작하여 현재는 EOPatch라는 제품을 출시하여 판매를 하고 있으며, 후속 모델로 EOPatchX 를 개발완료 하였고 임상시험을 완료하여 품목허가를 득하였으며, EOPani를 추가 개발하고 있습니다. 이와 관련하여 자회사 주식회사 파미오를 설립하여 웨어러블 펌프를 활용하여 주입하기 위하여 비인슐린 약품을 개발하고 있습니다.
또한, 저전력형 경량 구동부 기술과 필터소재기술을 결합한 웨어러블 인공신장을 연구개발하기 위하여 Nephria Bio, Inc.,를 설립하여 해당 제품의 상용화에 힘쓰고 있습니다.
당사는 저전력 고성능 전기삼투펌프 구동부 기술 기반 다양한 연구개발을 통해 인슐린의 통합관리시스템을 비롯하여 환자의 삶의 질 향상에 도움이 되고자 합니다.
(2) 연구개발 담당조직
① 연구개발 조직 개요
당사의 연구개발조직은 HW개발본부, SW개발본부, EOP사업부 및 품질본부가 편재되어 있습니다. HW개발본부는 EOPump 모듈과 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발, 제품의 HW(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. EOP사업부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 EOPump 모듈 고도화에 대한 개발 및 연구를 수행합니다. SW본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다.
미국 지사는 본사의 연구 개발에 추가적으로 필요한 해외기술 발굴, 외부 용역업체 소싱과 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다. 또한 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW 개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다.
② 연구개발인력 현황
[최근 3년 연구개발인력 현황]
구 분
2023년 2022년 2021년
연구개발인력
43(4) 60(6) 55(6)
(주1) 미국 자회사 연구개발인력 현황은 ( )안에 표기하였습니다.
(주2) 2023년부터 인증 및 임상시험 연구개발인력은 제외하였습니다.
[연구개발인력 세부현황]
구분 박사 박사수료 석사 기타 합계
국내법인 2 0 6 35 43
미국법인 1 0 0 2 2
합계 3 0 6 38 47
(주1) 2023년 12월 31일 기준입니다.
[주요 연구인력 연구실적 현황]
직 위
(직급)
성 명
담당업무
주요 경력
주요 연구실적
COO 김창정 업무총괄 1986 ~ 1990 한양대학교 무기재료 졸업
1990 ~ 1995 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업
1995 ~ 2013 삼성종합기술원 상무
2013 ~ 2017 삼성디스플레이 상무
2018 ~ 2019 케이씨텍 미래소재연구소 소장
2020 ~ 2020 신화인터텍 전무
2020 ~ 현재 이오플로우㈜ 기업부설 제2연구소 소장
[삼성디스플레이]
- 최초 고해상도 IGZO산화물 TFT제품 양산화
- 모니터 Curved & Frameless 제품 양산 이관
- UHD TV 품질향상 및 양산: 초대형 88”UHD Frameless 제품 양산
[삼성종합기술원]
- 초음파 영상Abdomen 用 cMUT Prototype 양산 SOP 확보
- Mammography 용 HgI2 물질 개발 특성 검증
- 평판 X-ray Source 방출 확인
- Post-NAND向 memory 시장 선점을 위한 Non-charge base 저항 변화물질(ReRAM) 개발 과제 반도체硏 이관
- 산화물 센서(리모트터치스크린) LCD 기술이전
- 신규 산화물 Hf-IZO TFT(thin film transistor) 원천 특허 확보 및 삼성전자LCD/삼성SMD/
삼성코닝정밀유리 사업부에 기술 이전
- FeRAM 강유전체 메모리 반도체 개발 및 재료 (PZT) 기술이전
전무
한상진
HW본부
본부장
1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업
1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업
2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션
2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택
2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜ 기업부설연구소 소장
[이오플로우㈜]
- ADM HW 개발
- EOPATCH1 HW 개발
- EOPATCH2 연구개발 총괄
[한화정보통신]
- KT PCS 2G 피처폰 HW Baseband 개발
[이투엠솔루션]
- 중국 피처폰 HW Baseband 개발
- 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델)
[팬택]
- LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발
상무
박경호
SW본부
본부장
1998.02 명지대학교 전자공학과 졸업
1999.06 ~ 2015.07 팬택
2015.10 ~ 현재 이오플로우㈜ SW본부 본부장
[이오플로우㈜]
- Insulin Patch Pump F/W 개발
- Patch Controller (ADM) SW PL
- Cloud(Bridge) service SW PL
[팬택]
- WIFI, BT, USB Driver 개발 및 PL (Android OS, 3개 모델)
- Sensor, Touch, LCD Driver 개발 및 PL (4개 모델)
- 스마트폰 SW Project Leader (Android OS, 2개 모델)
- Feature Phone Layer1 개발 (RF, GPS, PMIC, Memory, Sensor, HS Device Driver, 16개 모델)
- Feature Phone RF Part Leader (5개 모델)
③ 연구개발비용
[세부 연구개발 비용]
(단위 : 백만원)
과 목
2023년 2022년 2021년
연결 별도 연결 별도 연결 별도
비용의 성격별 분류 원재료비 2,744 2,744 1,849 1,849 2,043 2,043
인건비 2,666 2,666 2,378 2,378 3,100 3,100
기타 3,694 3,558 2,075 1,654 1,465 1,459
연구개발비용 합계 9,104 8,968 6,302 5,881 6,608 6,602
정부보조금 933 933 352 352 765 765
보조금 차감 후 금액 8,171 8,035 5,950 5,529 5,843 5,837
회계처리 내역 판매비와 관리비 8,171 8,035 5,950 5,529 5,843 5,837
회계처리금액 계 8,171 8,035 5,950 5,529 5,843 5,837
연구개발비 / 매출액 비율
[연구개발비용계÷당기매출액×100]
124% 142% 88.70% 83.18% 843% 842%
(주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다.
④ 연구개발실적
[연구개발 진행 총괄표]
구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 연구
중단일 비고
단계(국가) 승인일
의료기기 EOPump 구동부 개발 펌프 - 2011.09 개발완료 - - UT AUSTIN License-in
EOPump 성능개선 펌프 - 2022.05 개발중 - - 단독개발
EOPatch 개발 EOPatch 1형당뇨 2011.09 개발완료 2018.05.15 - 단독개발
EOPatch 2형당뇨 EOPatch 2형당뇨 2021.01 개발중 - - 단독개발
EOPatch (CE-MDR) EOPatch 1형당뇨 2022.05 개발중 - - 단독개발
EOPatch 성능개선 EOPatch 1형당뇨 2023.02 개발중 - - 단독개발
EOPatch 현지어추가 EOPatch AE 1형당뇨 2023.03 개발중 - - 단독개발
EOPatchX (분리형 웨어러블 인공췌장 시스템) EOPatchX 1형당뇨 2018.01 개발완료 - - TypeZero License-in
EOPatch CE AID EOPatch CE 1형당뇨 2022.06 개발중 - - 해외기업
EOPani (일체형 웨어러블 인공췌장 시스템) EOPani 1형당뇨 2019.01 개발중 - - 단독개발
non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 EOPatch 1형당뇨 2021.07 개발중 - - 단독개발
일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 인공신장 1형당뇨 2021.01 개발중 - - 단독개발
웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 나르샤 1형당뇨 2020.01 개발완료 2021.03.23 - 단독개발
EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 통합시스템 1형당뇨 2020.01 개발중 - - 단독개발
EOBridge 2.0 (KR) EOBridge 2.0 1형당뇨 2022.05 개발완료 - - 단독개발
비인슐린 약물주입기 개발 미정 불임, 항암,
비만치료 등 2023.04 개발중 - - 해외기업
⑤ 정부과제 수행 실적
(단위: 천원)
연구과제명
주관부서
연구기간
정부출연금
관련제품
비고
2013 전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발 중소벤처 기업부 2013.10.01~2014.09.30 88,800 EOPump 완료
2015 저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발 중소벤처 기업부 2015.04.01~2017.03.31 500,000 EOPatch 완료
2016 펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획 성남산업 진흥재단 2016.05.31~2016.08.15 10,000 EOPatch 완료
2016 센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화 산업통상 자원부 2016.07.01~2017.12.31 1,207,500 EOPatch
(SAP) 완료
2016 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 창업진흥원 2016.10.01~2017.06.30 85,015 EOPatch 완료
2017 연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발 중소벤처 기업부 2017.10.31~2018.10.30 80,000 EOPatch
(SAP) 완료
2017 수출성공패키지(바우처) 산업통상자원부/
중소벤처기업부 2017.12.01~2018.11.30 20,000 EOPatch 완료
2017 웨어러블 자동 인공췌장 개발 JDRF 2017.12.12~2020.05.01 2,200,000 EOPani 완료
2018 하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 과학기술정보통신부 2018.03.27~2018.09.26 100,000 EOPatch X 완료
2018 저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 한국보건산업진흥원 2018.04.01~2018.11.30 15,000 EOPatch 완료
2018 인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 산업통상자원부 2018.04.01~2021.06.30 2,900,000 EOPani 완료
2018 연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한
Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발 중소벤처기업부 2018.09.07~2020.09.06 400,000 EOPatch
(SAP) 완료
2019 수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅 (재)한국지식재산보호원 2019.05.15~2019.08.14 14,000 EOPatch 완료
2019 IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발 과학기술정보통신부 2019.04.01~2022.12.31 192,000 EOPatch 완료
2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지) 중소벤처기업부 2020.04.01~2021.03.31 30,000 EOPatch 완료
2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축) 한국산업기술시험원 2020.06.26~2020.11.30 30,000 EOPatch 완료
2020 국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발 중소벤처기업부 2020.07.01~2021.06.30 150,000 EOPatch 완료
2020 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가 경기도경제과학진흥원 2020.07.01~2021.02.28 15,000 Narsha 완료
2020 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발 성남산업진흥재단 2020.09.01~2020.11.30 20,000 EOPatch 완료
2020 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입 시스템 개발 KMDF 2020.09.01~2023.12.31 2,800,000 EOPatch X 수행중
2020 국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 KMDF 2020.11.01~2023.06.30 1,000,000 EOPatch M 완료
2021 해외규격인증획득지원사업 중소벤처기업부 2021.04.23~2022.04.22 58,030 EOPatch M 완료
2021 국내 최초 인슐린 패치 펌프 수출을 위한 유효수명 연장 및 모바일 플랫폼 고도화 기술개발 산업통상자원부 2021.04.01~2022.03.11 450,000 EOPatch M 완료
2021 중소기업 고경력 연구인력지원사업 중소벤처기업부 2021.06.01~2024.05.30 150,000 기업부설
연구소장 수행중
2021 세계최초 모바일 앱 컨트롤 기반 인슐린 패치 펌프의 유럽 수출 확대를 위한 유통기한 연장 기술 시험분석 경기도경제과학진흥원 2021.06.01~2021.12.31 13,000 EOPatch M 완료
2021 경기 K-의료·바이오 유망기업 해외진출 지원사업; 홍보동영상 제작 KOTRA 2021.09.01~2021.12.31 3,750 EOPatch M 완료
2021 스마트공장 보급 확산 지원사업_스마트공장 구축 및 고도화(고도화1) 중소벤처기업부 2021.07.12~2022.05.23 200,000 생산공장 완료
2021 충청북도 스마트공장 구축지원사업 수혜기업 지원 충북테크노파크 2021.07.12~2022.05.23 40,000 생산공장 완료
2021 스마트공장 보급 확산 지원사업_스마트공장 구축 및 고도화(기초) 중소벤처기업부 2021.11.03~2022.11.02 70,000 생산공장 완료
2021 성남산업진흥원 스마트팩토리 구축 지원 사업 성남산업진흥원 2021.11.03~2022.11.02 18,000 생산공장 완료
2022 수출지원기반활용사업(수출유망기업) 중소벤처기업부 2022.04.01~2023.03.01 50,000 EOPatch M 완료
2022 센서연동형 웨어러블 인슐린 펌프 신뢰성 평가 한국산업기술시험원 2022.04.01~2022.10.01 20,000 EOPatch M 완료
2022 연속 혈당 및 라이프로깅 기반 당뇨 관리 XR 트윈 기술개발 과학기술정보통신부 2022.04.01~2025.12.31 5,000,000 EOPatch X 수행중
2022 제조기업 스케일업 패키지 지원; 기구설계 고도화 성남산업진흥원 2022.05.01~2022.12.31 20,000 EOPatch 3 완료
2022 경기도 의료산업 해외진출 지원; 3D 동영상 제작지원 한국의료기기공업협동조합 2022.06.01~2022.08.31 4,000 EOPatch M 완료
2022 경기지역 중소기업 혁신바우처 사업; ESG/기술지원 중소벤처기업부 2022.06.01~2023.06.30 28,500 EOPatch M 완료
2022 글로벌 IP 전략 컨설팅 지원사업 성남산업진흥원 2022.08.21~2022.11.30 20,000 EOPatch X 완료
2022 중소기업 맞춤형 IP-R&D 전략지원 사업 한국특허전략개발원 2022.09.08~2022.11.30 24,000 EOPatch X 완료
2022 3차 시제품 제작지원 성남산업진흥원 2022.09.30~2022.11.25 7,000 EOPatch 3 완료
2022 지식재산 권리화 출원비용 지원사업 성남산업진흥원 2022.10.01~2022.10.31 5,000 EOPatch M 완료
2023 국내의료기기사업화촉진사업(신뢰성평가) 한국산업기술시험원 2023.03.27~2023.10.31 20,000 EOPatch M
(MDR) 완료
2023 국내 최초 상용 인슐린 패치 실사용 환자 데이터 기반 지능형 혈당예측 AI 솔루션 도입 정보통신산업진흥원 2023.04.01~2023.10.31 270,000 EOPatch X
(Narsha) 완료
2023 수출지원기반활용사업 수출바우처(수출성장단계) 중소벤처기업부 2023.04.01~2024.02.29 70,000 EOPatch M(유럽향) 완료
2023 IP기반 해외진출지원사업(글로벌IP스타기업) 경기테크노파크 2023.04.03~2025.04.30 150,000 EOPatch M(유럽향) 수행중
2023 세계최초 3ml 약물저장용 체외 부착형 인슐린 주입 디바이스 시제품 개발 성남산업진흥원 2023.04.14~2023.10.31 30,000 EOPatch 3 완료
2023 혈당예측 AI알고리즘 기반 당뇨 환자 맞춤형 비대면 치료 서비스 개발 중소벤처기업부 2023.04.20~2025.04.19 480,000 EOPatch X
(Narsha) 수행중
2023 특허분쟁 대응전략 지원사업(특허/K-브랜드분쟁 대응전략) 한국지식재산보호원 2023.04.21~2023.08.18 36,820 EOPatch M
(유럽향) 완료
2023 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프(이오패치) 중동 수출용 제품 디자인 개발 성남산업진흥원 2023.04.25~2023.09.30 10,000 EOPatch M
(유럽향) 완료
2023 경기 중소기업 혁신바우처 사업; 마케팅/기술지원 중소벤처기업부 2023.06.01~2024.06.30 49,000 EOPatch M
(유럽향) 수행중
2023 특허분쟁 대응전략 지원사업(2차); 미국 Insulet 소송대응전략 한국지식재산보호원 2023.09.20~2023.12.05 31,200 EOPatch M
(유럽향) 완료
7. 기타 참고사항
가. 산업분석
당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물주입기에 적용 가능하나, 본 보고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련시장에 대해서만 기술하였습니다.
(1) 시장의 특성
(가) 당뇨병
당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환입니다.
전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2021년 기준 약 5.37억명(전체 인구 중 6.8%)이며 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2019년 4.63억명), 2030년에는 6.43억명, 2045년에는 7.83억명으로 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 10th ed, 2021)
이미지: [2021-2024 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망]
[2021-2024 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망]
(나) 기존 인슐린 주입기 대비 웨어러블 인슐린 펌프의 장점
당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 인슐린은 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않기 때문에 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며, 주사기, 인슐린 펜, 일반 인슐린 펌프 및 웨어러블 인슐린 펌프 등을 사용하여 주입합니다.
인슐린 주사기는 가장 일반적으로 사용되고 있는 방법이지만 매번 반복되는 피하주사로 인한 환자의 통증과 부정확한 인슐린 주입을 유발하므로 이를 개선하는 방향으로 인슐린을 카트리지에 미리 채워 정확한 용량을 주사할 수 있는 인슐린 펜이나 손바닥 정도의 크기의 일반형 인슐린 펌프로 기술이 발전해왔습니다. 그러나 여러 번 주사하는 불편함이나 무거운 본체에 기다란 주입선이 달려 번거로운 단점이 해결되지 않으며, 일반형 인슐린 펌프의 경우 수년간 재사용 가능하나 초기 비용이 수백만원이 넘어 부담스러운 문제가 있습니다.
패치형 웨어러블 인슐린 펌프는 작고 가벼워서 주입선이 없는 형태로 주입기 전체를 몸에 부착하고 통상 3일 이내에 주입기를 교체하는 방식으로 인슐린 펜이나 일반형 인슐린 펌프의 단점을 효과적으로 대체할 수 있는 제품입니다.
인슐린 펌프는 여러 번 인슐린을 주사해야 하는 MDI 환자군(MDI: Multiple Daily Injections)에게 편리한 대안으로, 정확한 인슐린 주입과 바늘주사로 인한 통증 감소, 생활의 유연성 제공, HbA1c 수치 개선 등의 장점을 제공합니다. 특히 중증의 제1형 및 일부 제2형 당뇨인들이 주 사용자이며, 타 인슐린 주입기 대비 인슐린 펌프를 이용한 혈당관리의 장점이 꾸준히 알려지고 있어서 향후 인슐린 펌프 시장은 지속적으로 확대되어 나갈 것으로 보입니다. 특히 일반형 인슐린 펌프 대비 웨어러블 인슐린 펌프 시장은 편리성 등에 힘입어 더욱 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.
이미지: [인슐린 주입기 종류]
[인슐린 주입기 종류]
[대표적 인슐린 주입방식별 비교]
구분
인슐린 펜
일반형 인슐린 펌프
웨어러블 인슐린 펌프
방식
Manual(수동) 입력방식
주입선을 복부로
연결하는 형태
패치 형태로 몸에 부착
되어 인슐린 주입
비용
가장 저렴한
인슐린 주입방식
(개당 평균 15,000원)
펌프 가격 200만원 이상
→ 초기부담비용 큼
3-4일 사용 후 전체 혹은 일부를 교체하며 초기비용은 낮으나 장기적 총 비용 높음
특징
대부분의 당뇨환자 사용
(사용자 72%는 외출 시
주입기를 비사용)
샤워나 수영 시 펌프를 분리해야 함
몸에 붙는 웨어러블
기기로 얇고 가벼워
활동성이 뛰어남
관리
데이터 수기 기록에 따른 밀착관리 불가
네트워크 연결을 통한
데이터 관리 가능
인슐린 Basal(기초주입) 및 Bolus(식사주입) 조절
(다) 인슐린 자동 주입 (인공췌장) 솔루션
혈당측정을 위해 가장 보편적으로 사용되는 방식은 손가락 끝을 일회용 멸균침으로 찔러 나오는 소량의 피로 혈당을 측정하는 혈당계 혹은 혈당측정기(BGM)입니다. 이러한 혈당측정기는 피를 내는 당시의 순간적 혈당만 측정하므로 하루에도 여러 차례 손가락을 찌르는 고통을 감수해야 하는 단점이 있으며, 측정 시점 이외 시간의 혈당을 알 수 없는 등의 한계가 있기 때문에 이러한 불편함을 해소해주는 연속혈당센서(CGMS; Continuous Glucose Monitoring sensor; CGM이라고도 함)가 개발되었습니다. 피부에 부착되는 작은 센서를 통해 혈당 값를 무선으로 연결된 수신기(주로, 스마트폰 앱)로 연계하여 실시간으로 측정하고 모니터링하는 기술로, 이를 인슐린 펌프와 연동한 '인공췌장'기술이 당뇨의료기기 산업의 미래사업으로 주목받고 있습니다.
특히, 일반형 인슐린 펌프 대비 편리한 웨어러블 인슐린 펌프를 연속혈당센서와 AP알고리즘 및 이를 탑재한 스마트폰 앱과 결합한 웨어러블 인공췌장 솔루션은 디지털 헬스케어 분야에 IoT 기반의 새로운 패러다임으로 부상하고 있습니다.
이미지: [인슐린 주입기 기술 로드맵]
[인슐린 주입기 기술 로드맵]
(2) 시장 규모 및 전망
(가) 국내외 시장규모 추이
1) 인슐린 주입기 시장
'Global Information'의 보고에 따르면, 글로벌 인슐린 주입기 시장은 2021년 144억 달러, 2022년에는 155억 달러에 달할 것으로 추정되며, 연평균 8.9%의 성장률로 2024년 228억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다.
(출처: Global Information, "Insulin Delivery System Market Research Report", 2022.07)
2) 인슐린 펌프 시장
세계 인슐린 펌프 시장은 2022년 46억달러에서 2030년 155억 달러까지 연평균 16% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 특히 미국 시장은 2022년 약 27억 달러로 전 세계 인슐린 펌프 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다.
(출처: Fortune Business Insights, Market Research Report May. 2023)
이미지: [글로벌 인슐린 주입기 시장 전망 및 주요 공급사]
[글로벌 인슐린 주입기 시장 전망 및 주요 공급사]
다른 보고서에서는 2023년까지 인슐린펌프 시장이 85억달러로 성장할 것으로 예측하였으며 이 중 일회용 (웨어러블) 인슐린펌프가 약 44.3% 차지할 것으로 예측하였습니다.
이미지: [인슐린 펌프별 시장 점유율 비교]
[인슐린 펌프별 시장 점유율 비교]
(출처: Insulin Pump Market Size, Share, Future Trends, Top Key Players and Business Overview Till 2023. Medgadget. 08/2019)
웨어러블 인슐린 펌프(Tubeless insulin pump) 시장만 검토한 보고서에서는 2019년 4.78억달러에서 2024년까지 16.8억달러로 연평균 22.8% 성장할 것으로 예측하였습니다.
이미지: [웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망]
[웨어러블 인슐린 펌프 시장 성장 추이 및 전망]
(출처: Tubeless Insulin Pump Market - Analysis and Forecast (2016-2024) - by Component, by Distribution Channel, by Geography. 11/2018)
3) 인공췌장 시장
The Insight Partners, Feb 25. 2019 보고서에 따르면 인공췌장 시장은 2017년 $481.8M에서 2025년까지 연평균 20.9% 성장하여 $2.17B 시장을 형성할 것으로 예측하였습니다.
이미지: [인공췌장시장 성장 전망]
[인공췌장시장 성장 전망]
(출처: The Insight Partners; Artificial Pancreas Device System Market Estimation Introducing Future Opportunities with Highest Growth at 20.9% by 2025. 01/2019)
나. 경쟁현황
(1) 경쟁업체 현황
(가) 주요 경쟁업체
[국내외 주요 경쟁업체 현황]
기술(제품)
국내시장
해외시장
인슐린 펌프
(일반형)
S사
- Medtronic, Johnson&Johnson, Tandem Diabetes Care, Roche
웨어러블
인슐린 펌프
해당 없음
- 기계식: Valeritas
- 스마트펌프: Insulet, Roche, Terumo
인공췌장 S사
- Medtronic(MiniMed770G), Tandem(Control IQ), Insulet(Omnipod 5) 등
다. 지적재산권 현황
당사는 본 보고서 제출 기준일 현재 지식재산권을 주요 국가 및 전략적 파트너 해당국가에서 보유하고 있으며, 해당 보유 현황은 아래 표와 같습니다.
[지적재산권 출원 및 등록 현황]
구분 특허 실용신안 디자인 상표 합계
등록 국내 74 - 17 30 121
해외 38 - 39 81 158
합계 112 - 56 111 279
출원 국내 49 - 2 - 51
해외 146 - 7 8 161
합계 195 - 9 8 212
거래정지 상장폐지 매매정지